Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus laratsotidiasetaatista potilailla, joilla on aktiivinen keliakia
perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: 9 Meters Biopharma, Inc.
Vaihe IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus aktiivisen keliakian hoidosta laratsotidiasetaatilla (AT-1001)
Tämä tutkimus suoritettiin arvioimaan laratsotidiasetaatin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna remission indusoinnissa potilailla, joilla on aktiivinen keliakia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avohoito-, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä-, kaksoissokko-, monikeskus-, 8 viikon tutkimus, jossa oli kolme hoitohaaraa: laratsotidiasetaatti 4 mg kolme kertaa vuorokaudessa, laratsotidiasetaattia 8 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja lumelääkettä kolme kertaa päivässä keliakiapotilailla.
Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida laratsotidiasetaatin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna remission indusoinnissa potilailla, joilla on aktiivinen keliakia, mikä määritellään pohjukaissuolen ja jejunaalisen biopsian avulla saadun Villous Height - Crypt Depth -suhteen (Vh:Cd) paranemisena.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuului laratsotidiasetaatin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi, keliakian aktiivisuuden painotetun painotetun indeksin komponenttien prospektiivinen validointi (keliakian aktiivisuusluokituspisteet, CeDARS) yksittäin ja kokonaisuutena, verrata CeDARS-arvoa Clinician Global Assessment of disease (CGA), Psychological Well Being Index ja Short Form 12 version 2 (SF-12 v2) terveystutkimus ja arvioi laratsotidiasetaatin vaikutuksia tulehdusmarkkereihin potilailla, joilla on aktiivinen keliakia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Study Site
-
Huesca, Espanja, 22004
- Study Site
-
Leon, Espanja, 24005
- Study Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Study Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Study Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Study Site
-
Reus, Espanja, 43201
- Study Site
-
Valladolid, Espanja, 47005
- Study Site
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Espanja, 07014
- Study Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
- Study Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V5ZIH2
- Study Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y2H4
- Study Site
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B3PB
- Study Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Study Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Study Site
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
- Study Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Study Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Study Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Study Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Study Site
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20901
- Study Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Study Site
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Study Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Study Site
-
Harrisburg, North Carolina, Yhdysvallat, 28075
- Study Site
-
-
Ohio
-
Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat, 45631
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
- Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19014
- Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Study Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Study Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset aikuiset, joilla on keliakia (kuten pohjukaissuolen/jejunaalin biopsia tai kapseliendoskopia sekä positiivinen anti-tTG)
- Marsh-pisteet ≥ II seulonnassa
- Positiiviset seerumin anti-tTG-vasta-aineet määritettynä seulontaserologialla
- Valmis noudattamaan gluteenitonta ruokavaliota tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tulenkestävä keliakia tai vaikeita keliakian komplikaatioita (esim. EATL-, haavainen jejuniitti, perforaatio jne.)
- Hänellä on krooninen aktiivinen GI-sairaus, joka ei ole keliakia
- Onko sinulla diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2) tai muu autoimmuunisairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista
- Hemoglobiiniarvo on alle 8,5 g/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapselit
|
gelatiinikapseli
|
|
Kokeellinen: Laratsotidiasetaatti 4 mg
laratsotidiasetaattikapselit 4 mg TID
|
gelatiinikapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laratsotidiasetaatti 8 mg
Laratsotidiasetaattikapselit 8 mg TID
|
gelatiinikapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi laratsotidiasetaatin teho remission indusoimisessa potilailla, joilla on aktiivinen keliakia
Aikaikkuna: pohjukaissuolen ja jejunaalin biopsiat suoritettiin lähtötilanteessa ja päivänä 56
|
Remissio määriteltiin parantuneena pohjukaissuolen ja jejunaalisen biopsian avulla saatuun Villous Height - Crypt Depth -suhteeseen (Vh:Cd).
|
pohjukaissuolen ja jejunaalin biopsiat suoritettiin lähtötilanteessa ja päivänä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi laratsotidiasetaatin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa arvioituja turvallisuuspäätepisteitä olivat haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysisen tutkimuksen tulokset, kliiniset laboratoriotestit ja EKG-tulokset.
Plasman laratsotidiasetaatti ja metaboliitit sekä mahdolliset seerumin vasta-aineet laratsotidiasetaattia vastaan määritettiin myös.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Keliakian aktiivisuuden painotetun painotetun indeksin komponenttien prospektiivinen validointi (CeDARS), yksittäin ja kokonaisuutena.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa mitatun CeDARS-indeksin ehdokaskomponentit olivat GSRS, anti-tTG-vasta-aineet, LAMA-suhde, Hb, ferritiini, ruumiinpaino, tricepsin ihopoimun paksuus, BMI, virtsan nitraatit
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Vertaa CeDARS:ia Clinician Global Assessment of disease (CGA), Psychological Well Being Index (PWBI) ja Short Form 12 version 2 (SF-12v2) terveystutkimukseen.
Aikaikkuna: CGA, PWBI ja SF-12v2 kerättiin käynneillä 2, 3 ja 4.
|
CGA:n viimeisteli PI tai valtuutettu; PWBI ja SF-12v2 suorittivat koehenkilön.
|
CGA, PWBI ja SF-12v2 kerättiin käynneillä 2, 3 ja 4.
|
|
Arvioida laratsotidiasetaatin vaikutuksia tulehdusmarkkereihin potilailla, joilla on aktiivinen keliakia
Aikaikkuna: Verenotto tapahtui vierailuilla 1, 2, 3, 4 ja 5.
|
Veri otettiin seerumia varten, jotta voitaisiin tulevaisuudessa määrittää tulehdukselliset välittäjät, jotka saattavat olla mukana keliakian vasteessa laratsotidiasetaattiin, kuten sytokiineihin (esim.
TNF-a,IFN-y) tai oletettu läpäisevyystekijä "zonuliini".
|
Verenotto tapahtui vierailuilla 1, 2, 3, 4 ja 5.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francisco Leon, MD, Ph.D, Alba Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT1001-011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .