Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de acetato de larazotida em indivíduos com doença celíaca ativa
15 de setembro de 2017 atualizado por: 9 Meters Biopharma, Inc.
Um estudo fase IIb, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para o tratamento da doença celíaca ativa com acetato de larazotida (AT-1001)
Este estudo foi conduzido para avaliar a segurança e eficácia do acetato de larazotida versus placebo na indução da remissão em indivíduos com doença celíaca ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo ambulatorial, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, multicêntrico, de 8 semanas com três braços de tratamento: acetato de larazotida 4 mg TID, acetato de larazotida 8 mg TID e placebo TID em indivíduos com doença celíaca.
O objetivo primário foi avaliar a eficácia do acetato de larazotida versus placebo na indução de remissão em indivíduos com doença celíaca ativa, conforme definido por uma melhora na relação Altura das Vilosidades para Profundidade da Cripta (Vh:Cd), obtida por biópsia duodeno-jejunal.
Os objetivos secundários incluíram a avaliação da segurança e tolerabilidade do acetato de larazotida, para validar prospectivamente os componentes de um índice ponderado composto de atividade da doença celíaca (doença celíaca Activity Rating Score, CeDARS), individualmente e como um todo, para comparar o CeDARS com o Avaliação clínica global da doença (CGA), índice de bem-estar psicológico e questionário de saúde Short Form 12 versão 2 (SF-12 v2) e para avaliar os efeitos do acetato de larazotida em marcadores inflamatórios em indivíduos com doença celíaca ativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2X8
- Study Site
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá, V5ZIH2
- Study Site
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y2H4
- Study Site
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B3PB
- Study Site
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-
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Barcelona, Espanha, 08028
- Study Site
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Huesca, Espanha, 22004
- Study Site
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Leon, Espanha, 24005
- Study Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Study Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Study Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Study Site
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Reus, Espanha, 43201
- Study Site
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Valladolid, Espanha, 47005
- Study Site
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Mallorca
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Palma, Mallorca, Espanha, 07014
- Study Site
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Study Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Study Site
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Connecticut
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Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
- Study Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Study Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Study Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Study Site
-
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Study Site
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
- Study Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Study Site
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Study Site
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Study Site
-
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Study Site
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Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
- Study Site
-
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Ohio
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Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
- Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Study Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Study Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Study Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com doença celíaca (conforme demonstrado por biópsia duodenal/jejunal ou por cápsula endoscópica mais anti-tTG positivo)
- Pontuação de Marsh ≥ II na triagem
- Anticorpos anti-tTG séricos positivos conforme determinado por sorologia de triagem
- Disposto a seguir uma dieta sem glúten durante o estudo
Critério de exclusão:
- Tem doença celíaca refratária ou complicações graves da doença celíaca (por exemplo, EATL-, jejunite ulcerativa, perfuração, etc.)
- Tem doença GI crônica ativa, exceto doença celíaca
- Tem diabetes (tipo 1 ou tipo 2) ou outra doença autoimune que possa interferir na condução do estudo
- Tem valor de hemoglobina abaixo de 8,5 g/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo
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cápsula de gelatina
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Experimental: Acetato de larazotida 4 mg
cápsulas de acetato de larazotida 4 mg TID
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cápsula de gelatina
Outros nomes:
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Experimental: Acetato de larazotida 8 mg
Cápsulas de acetato de larazotida 8 mg TID
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cápsula de gelatina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia do acetato de larazotida na indução da remissão em indivíduos com doença celíaca ativa
Prazo: biópsias duodeno-jejunais foram realizadas na linha de base e no dia 56
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A remissão foi definida como uma melhora na razão entre Altura das Vilosidades e Profundidade da Cripta (Vh:Cd) obtida por biópsia duodeno-jejunal.
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biópsias duodeno-jejunais foram realizadas na linha de base e no dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do acetato de larazotida
Prazo: Até 8 semanas
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Os endpoints de segurança avaliados neste estudo foram eventos adversos, sinais vitais, resultados de exames físicos, resultados de testes laboratoriais clínicos e resultados de ECG.
O acetato de larazotida e seus metabólitos plasmáticos, bem como os potenciais anticorpos séricos contra o acetato de larazotida, também foram determinados.
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Até 8 semanas
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Validar prospectivamente os componentes de um índice ponderado composto de atividade da doença celíaca (Celiac Disease Activity Rating Score, CeDARS), individualmente e como um todo.
Prazo: Até 8 semanas
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Os componentes candidatos do índice CeDARS medidos neste estudo foram GSRS, anticorpos anti-tTG, relação LAMA, Hb, ferritina, peso corporal, espessura da prega cutânea do tríceps, IMC, nitratos urinários
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Até 8 semanas
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Comparar o CeDARS com a Avaliação Clínica Global da Doença (CGA), o Índice de Bem-Estar Psicológico (PWBI) e o questionário de saúde Short Form 12 versão 2 (SF-12v2).
Prazo: CGA, PWBI e SF-12v2 foram coletados nas Visitas 2, 3 e 4.
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O CGA foi preenchido pelo PI ou pessoa designada; o PWBI e o SF-12v2 foram preenchidos pelo sujeito.
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CGA, PWBI e SF-12v2 foram coletados nas Visitas 2, 3 e 4.
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Avaliar os efeitos do acetato de larazotida em marcadores inflamatórios em indivíduos com doença celíaca ativa
Prazo: As coletas de sangue ocorreram nas Visitas 1, 2, 3, 4 e 5.
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Sangue para soro foi coletado para potencial determinação futura de mediadores inflamatórios que podem estar envolvidos na resposta da doença celíaca ao acetato de larazotida, como citocinas (por exemplo,
TNF-α,IFN-γ) ou o fator de permeabilidade putativo "zonulina".
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As coletas de sangue ocorreram nas Visitas 1, 2, 3, 4 e 5.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Francisco Leon, MD, Ph.D, Alba Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT1001-011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .