Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Larazotidacetat bei Patienten mit aktiver Zöliakie

15. September 2017 aktualisiert von: 9 Meters Biopharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Behandlung aktiver Zöliakie mit Larazotidacetat (AT-1001)

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Larazotidacetat im Vergleich zu Placebo bei der Induktion einer Remission bei Patienten mit aktiver Zöliakie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine ambulante, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, 8-wöchige Parallelgruppenstudie mit drei Behandlungsarmen: Larazotidacetat 4 mg TID, Larazotidacetat 8 mg TID und Placebo TID bei Patienten mit Zöliakie. Das primäre Ziel war die Bewertung der Wirksamkeit von Larazotidacetat im Vergleich zu Placebo bei der Induktion einer Remission bei Patienten mit aktiver Zöliakie, definiert durch eine Verbesserung des Verhältnisses von Zottenhöhe zu Kryptentiefe (Vh:Cd), erhalten durch Duodeno-Jejunal-Biopsie. Sekundäre Ziele waren die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Larazotidacetat, die prospektive Validierung der Komponenten eines zusammengesetzten gewichteten Index der Zöliakie-Aktivität (Cöliac Disease Activity Rating Score, CeDARS), einzeln und als Ganzes, um den CeDARS mit dem zu vergleichen Clinician Global Assessment of Disease (CGA), Psychological Well Being Index und die Kurzform 12 Version 2 (SF-12 v2) Gesundheitsumfrage und um die Auswirkungen von Larazotidacetat auf Entzündungsmarker bei Patienten mit aktiver Zöliakie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
        • Study Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V5ZIH2
        • Study Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y2H4
        • Study Site
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B3PB
        • Study Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Study Site
      • Huesca, Spanien, 22004
        • Study Site
      • Leon, Spanien, 24005
        • Study Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Study Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Study Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Study Site
      • Reus, Spanien, 43201
        • Study Site
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Study Site
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spanien, 07014
        • Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Study Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Study Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Study Site
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20901
        • Study Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Study Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Study Site
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28075
        • Study Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten, 45631
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19014
        • Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Study Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene mit Zöliakie (nachgewiesen durch duodenale/jejunale Biopsie oder durch Kapselendoskopie plus positives Anti-tTG)
  • Marsh-Score ≥ II beim Screening
  • Positive Anti-tTG-Antikörper im Serum, bestimmt durch Screening-Serologie
  • Bereit, sich für die Dauer der Studie an eine glutenfreie Diät zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Hat refraktäre Zöliakie oder schwere Komplikationen der Zöliakie (z. B. EATL-, ulzerative Jejunitis, Perforation usw.)
  • Hat eine andere chronisch aktive GI-Erkrankung als Zöliakie
  • Hat Diabetes (Typ 1 oder Typ 2) oder eine andere Autoimmunerkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Hat einen Hämoglobinwert unter 8,5 g/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Gelatinekapsel
Experimental: Larazotidacetat 4 mg
Larazotidacetat-Kapseln 4 mg TID
Arzneimittel: Larazotidacetat
Gelatinekapsel
Andere Namen:
  • AT-1001
  • INN-202
Experimental: Larazotidacetat 8 mg
Larazotidacetat-Kapseln 8 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Larazotidacetat
Gelatinekapsel
Andere Namen:
  • AT-1001
  • INN-202

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Larazotidacetat bei der Induktion einer Remission bei Patienten mit aktiver Zöliakie
Zeitfenster: Duodeno-Jejunum-Biopsien wurden zu Studienbeginn und an Tag 56 durchgeführt
Remission wurde als Verbesserung des Verhältnisses von Zottenhöhe zu Kryptentiefe (Vh:Cd) definiert, das durch Duodeno-Jejunal-Biopsie erhalten wurde.
Duodeno-Jejunum-Biopsien wurden zu Studienbeginn und an Tag 56 durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Larazotidacetat
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die in dieser Studie bewerteten Sicherheitsendpunkte waren unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Ergebnisse klinischer Labortests und EKG-Ergebnisse. Plasma-Larazotidacetat und Metaboliten sowie potenzielle Serumantikörper gegen Larazotidacetat wurden ebenfalls bestimmt.
Bis zu 8 Wochen
Prospektive Validierung der Komponenten eines zusammengesetzten gewichteten Index der Zöliakie-Aktivität (Celiac Disease Activity Rating Score, CeDARS), einzeln und als Ganzes.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Kandidatenkomponenten des in dieser Studie gemessenen CeDARS-Index waren GSRS, Anti-tTG-Antikörper, LAMA-Verhältnis, Hb, Ferritin, Körpergewicht, Hautfaltendicke des Trizeps, BMI, Nitrate im Urin
Bis zu 8 Wochen
Vergleich des CeDARS mit dem Clinician Global Assessment of Disease (CGA), dem Psychological Well Being Index (PWBI) und der Gesundheitserhebung Short Form 12 Version 2 (SF-12v2).
Zeitfenster: CGA, PWBI und SF-12v2 wurden bei den Besuchen 2, 3 und 4 gesammelt.
Die CGA wurde vom PI oder Beauftragten ausgefüllt; das PWBI und SF-12v2 wurden vom Subjekt abgeschlossen.
CGA, PWBI und SF-12v2 wurden bei den Besuchen 2, 3 und 4 gesammelt.
Bewertung der Wirkung von Larazotidacetat auf Entzündungsmarker bei Patienten mit aktiver Zöliakie
Zeitfenster: Blutabnahmen erfolgten bei den Besuchen 1, 2, 3, 4 und 5.
Blut für das Serum wurde zur möglichen zukünftigen Bestimmung von Entzündungsmediatoren entnommen, die an der Reaktion der Zöliakie auf Larazotidacetat beteiligt sein könnten, wie z. B. Zytokine (z. TNF-α, IFN-γ) oder der mutmaßliche Permeabilitätsfaktor "Zonulin".
Blutabnahmen erfolgten bei den Besuchen 1, 2, 3, 4 und 5.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

9 Meters Biopharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Francisco Leon, MD, Ph.D, Alba Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT1001-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Larazotidacetat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren