Larazotide Acetate 在活动性腹腔疾病患者中的随机、双盲、安慰剂对照研究
2017年9月15日 更新者：9 Meters Biopharma, Inc.
一项 IIb 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，用于使用醋酸拉拉扎肽 (AT-1001) 治疗活动性腹腔疾病
进行这项研究是为了评估醋酸拉拉扎肽与安慰剂相比在活动性乳糜泻受试者中诱导缓解的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项门诊、随机、平行组、双盲、多中心、为期 8 周的研究，在患有乳糜泻的受试者中使用三个治疗组：醋酸拉拉扎肽 4 mg TID、醋酸拉拉扎肽 8 mg TID 和安慰剂 TID。
主要目的是评估醋酸拉拉扎肽与安慰剂相比在活动性乳糜泻受试者中诱导缓解的疗效，根据十二指肠-空肠活检获得的绒毛高度与隐窝深度 (Vh:Cd) 比率的改善来定义。
次要目标包括评估拉拉扎肽醋酸盐的安全性和耐受性，前瞻性地验证乳糜泻活动综合加权指数（乳糜泻活动评分，CeDARS）的组成部分，单独和作为一个整体，将 CeDARS 与临床医师全球疾病评估 (CGA)、心理健康指数和简表 12 第 2 版 (SF-12 v2) 健康调查，并评估醋酸拉拉扎肽对活动性乳糜泻受试者炎症标志物的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2X8
- Study Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford、British Columbia、加拿大、V5ZIH2
- Study Site
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y2H4
- Study Site
-
-
Ontario
-
Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B3PB
- Study Site
-
-
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- Study Site
-
San Francisco、California、美国、94115
- Study Site
-
-
Connecticut
-
Torrington、Connecticut、美国、06790
- Study Site
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Study Site
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Study Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- Study Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Study Site
-
Silver Spring、Maryland、美国、20901
- Study Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield、Michigan、美国、48047
- Study Site
-
Troy、Michigan、美国、48084
- Study Site
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Study Site
-
Harrisburg、North Carolina、美国、28075
- Study Site
-
-
Ohio
-
Gallipolis、Ohio、美国、45631
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Paoli、Pennsylvania、美国、19301
- Study Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19014
- Study Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
- Study Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Study Site
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、美国、37067
- Study Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08028
- Study Site
-
Huesca、西班牙、22004
- Study Site
-
Leon、西班牙、24005
- Study Site
-
Madrid、西班牙、28007
- Study Site
-
Madrid、西班牙、28034
- Study Site
-
Madrid、西班牙、28040
- Study Site
-
Reus、西班牙、43201
- Study Site
-
Valladolid、西班牙、47005
- Study Site
-
-
Mallorca
-
Palma、Mallorca、西班牙、07014
- Study Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有乳糜泻的成年男性和女性（通过十二指肠/空肠活检或胶囊内窥镜检查加阳性抗 tTG 证实）
- 筛选时 Marsh 评分 ≥ II
- 通过筛查血清学确定的阳性血清抗 tTG 抗体
- 愿意在研究期间遵守无麸质饮食
排除标准：
- 患有难治性腹腔疾病或腹腔疾病的严重并发症（例如，EATL-、溃疡性空肠炎、穿孔等）
- 患有除乳糜泻以外的慢性活动性胃肠道疾病
- 患有糖尿病（1 型或 2 型）或其他可能干扰研究进行的自身免疫性疾病
- 血红蛋白值低于 8.5 g/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊
|
明胶胶囊
|
|
实验性的：醋酸拉拉扎肽 4 毫克
醋酸拉拉扎肽胶囊 4 mg TID
|
明胶胶囊
其他名称：
|
|
实验性的：醋酸拉拉扎肽 8 毫克
醋酸拉拉扎肽胶囊 8 mg TID
|
明胶胶囊
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估拉拉扎肽醋酸盐在活动性乳糜泻受试者中诱导缓解的疗效
大体时间：在基线和第 56 天进行十二指肠-空肠活检
|
缓解被定义为通过十二指肠-空肠活检获得的绒毛高度与隐窝深度 (Vh:Cd) 比率的改善。
|
在基线和第 56 天进行十二指肠-空肠活检
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估醋酸拉拉扎肽的安全性和耐受性
大体时间：长达 8 周
|
本研究评估的安全性终点是不良事件、生命体征、身体检查结果、临床实验室测试结果和心电图结果。
还测定了血浆拉拉扎肽醋酸盐和代谢物，以及潜在的抗拉拉扎肽醋酸盐血清抗体。
|
长达 8 周
|
|
前瞻性地验证腹腔疾病活动综合加权指数（腹腔疾病活动评分，CeDARS）的各个组成部分和整体。
大体时间：长达 8 周
|
本研究中测量的 CeDARS 指数的候选成分是 GSRS、抗 tTG 抗体、LAMA 比率、Hb、铁蛋白、体重、三头肌皮褶厚度、BMI、尿硝酸盐
|
长达 8 周
|
|
将 CeDARS 与临床医师全球疾病评估 (CGA)、心理健康指数 (PWBI) 和简表 12 第 2 版 (SF-12v2) 健康调查进行比较。
大体时间：在访问 2、3 和 4 时收集 CGA、PWBI 和 SF-12v2。
|
CGA 由 PI 或指定人员完成； PWBI 和 SF-12v2 由受试者完成。
|
在访问 2、3 和 4 时收集 CGA、PWBI 和 SF-12v2。
|
|
评估醋酸拉拉扎肽对活动性乳糜泻受试者炎症标志物的影响
大体时间：在第 1、2、3、4 和 5 次就诊时抽血。
|
抽取血清血液用于未来潜在的炎症介质测定，这些介质可能参与乳糜泻对醋酸拉拉扎肽的反应，例如细胞因子（例如
TNF-α,IFN-γ) 或假定的渗透因子“zonulin”。
|
在第 1、2、3、4 和 5 次就诊时抽血。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Francisco Leon, MD, Ph.D、Alba Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月11日
首次发布 (估计)
2008年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月15日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.