Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av larazotidacetat hos personer med aktiv cøliaki

15. september 2017 oppdatert av: 9 Meters Biopharma, Inc.

En fase IIb, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for behandling av aktiv cøliaki med larazotidacetat (AT-1001)

Denne studien ble utført for å vurdere sikkerheten og effekten av larazotidacetat versus placebo for å indusere remisjon hos personer med aktiv cøliaki.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en poliklinisk, randomisert, parallell-gruppe, dobbeltblind, multisenter, 8-ukers studie med tre behandlingsarmer: larazotidacetat 4 mg tre ganger daglig, larazotidacetat 8 mg tre ganger daglig og placebo tre ganger daglig hos personer med cøliaki. Det primære målet var å vurdere effekten av larazotidacetat versus placebo for å indusere remisjon hos personer med aktiv cøliaki, som definert ved en forbedring i forholdet Villous Height til Crypt Depth (Vh:Cd), oppnådd ved duodeno-jejunal biopsi. Sekundære mål inkluderte vurdering av sikkerheten og toleransen til larazotidacetat, for prospektivt å validere komponentene i en sammensatt vektet indeks for cøliakiaktivitet (cøliaki Activity Rating Score, CeDARS), individuelt og som helhet, for å sammenligne CeDARS mot Clinician Global Assessment of disease (CGA), Psychological Well Being Index og Short Form 12 versjon 2 (SF-12 v2) helseundersøkelse og for å vurdere effekten av larazotidacetat på inflammatoriske markører hos personer med aktiv cøliaki.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • Study Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V5ZIH2
        • Study Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y2H4
        • Study Site
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B3PB
        • Study Site
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Study Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Study Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Study Site
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20901
        • Study Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Study Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Study Site
      • Harrisburg, North Carolina, Forente stater, 28075
        • Study Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Forente stater, 45631
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19014
        • Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Study Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Study Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Study Site
      • Huesca, Spania, 22004
        • Study Site
      • Leon, Spania, 24005
        • Study Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Study Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Study Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Study Site
      • Reus, Spania, 43201
        • Study Site
      • Valladolid, Spania, 47005
        • Study Site
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spania, 07014
        • Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne med cøliaki (som vist ved duodenal/jejunal biopsi eller kapselendoskopi pluss positiv anti-tTG)
  • Marsh score ≥ II ved visning
  • Positive serum-anti-tTG-antistoffer som bestemt ved screeningserologi
  • Villig til å følge et glutenfritt kosthold i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Har refraktær cøliaki eller alvorlige komplikasjoner av cøliaki (f.eks. EATL-, ulcerøs jejunitt, perforasjon, etc.)
  • Har en annen kronisk aktiv GI-sykdom enn cøliaki
  • Har diabetes (type 1 eller type 2) eller annen autoimmun sykdom som kan forstyrre gjennomføringen av studien
  • Har hemoglobinverdi under 8,5 g/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler
Legemiddel: placebo
gelatinkapsel
Eksperimentell: Larazotidacetat 4 mg
larazotidacetat kapsler 4 mg tre ganger daglig
Legemiddel: larazotidacetat
gelatinkapsel
Andre navn:
  • AT-1001
  • INN-202
Eksperimentell: Larazotidacetat 8 mg
Larazotide acetat kapsler 8 mg tre ganger daglig
Legemiddel: larazotidacetat
gelatinkapsel
Andre navn:
  • AT-1001
  • INN-202

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av larazotidacetat for å indusere remisjon hos personer med aktiv cøliaki
Tidsramme: duodeno-jejunal biopsier ble utført ved baseline og dag 56
Remisjon ble definert som en forbedring i forholdet Villous Height til Crypt Depth (Vh:Cd) oppnådd ved duodeno-jejunal biopsi.
duodeno-jejunal biopsier ble utført ved baseline og dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten og toleransen til larazotidacetat
Tidsramme: Inntil 8 uker
Sikkerhetsendepunkter vurdert i denne studien var uønskede hendelser, vitale tegn, fysiske undersøkelsesresultater, kliniske laboratorietestresultater og EKG-resultater. Plasma larazotidacetat og metabolitter, samt potensielle serumantistoffer mot larazotidacetat, ble også bestemt.
Inntil 8 uker
For prospektivt å validere komponentene i en sammensatt vektet indeks for Celiac Disease-aktivitet (Celiac Disease Activity Rating Score, CeDARS), individuelt og som en helhet.
Tidsramme: Inntil 8 uker
Kandidatkomponenter av CeDARS Index målt i denne studien var GSRS, anti-tTG antistoffer, LAMA ratio, Hb, ferritin, kroppsvekt, triceps hudfoldtykkelse, BMI, urinnitrater
Inntil 8 uker
For å sammenligne CeDARS med Clinician Global Assessment of disease (CGA), Psychological Well Being Index (PWBI) og Short Form 12 versjon 2 (SF-12v2) helseundersøkelsen.
Tidsramme: CGA, PWBI og SF-12v2 ble samlet inn ved besøk 2, 3 og 4.
CGA ble fullført av PI eller utpekt; PWBI og SF-12v2 ble fullført av faget.
CGA, PWBI og SF-12v2 ble samlet inn ved besøk 2, 3 og 4.
For å vurdere effekten av larazotidacetat på inflammatoriske markører hos personer med aktiv cøliaki
Tidsramme: Blodprøver skjedde ved besøk 1, 2, 3, 4 og 5.
Blod for serum ble tatt for potensiell fremtidig bestemmelse av inflammatoriske mediatorer som kan være involvert i responsen til cøliaki på larazotidacetat, slik som cytokiner (f.eks. TNF-a,IFN-y) eller den antatte permeabilitetsfaktoren "zonulin".
Blodprøver skjedde ved besøk 1, 2, 3, 4 og 5.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

9 Meters Biopharma, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Francisco Leon, MD, Ph.D, Alba Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT1001-011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på larazotidacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere