Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'acétate de larazotide chez des sujets atteints de maladie cœliaque active
15 septembre 2017 mis à jour par: 9 Meters Biopharma, Inc.
Une étude de phase IIb, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour le traitement de la maladie coeliaque active avec l'acétate de larazotide (AT-1001)
Cette étude a été menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'acétate de larazotide par rapport à un placebo pour induire une rémission chez des sujets atteints de maladie cœliaque active.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude ambulatoire, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, multicentrique, d'une durée de 8 semaines avec trois bras de traitement : acétate de larazotide 4 mg TID, acétate de larazotide 8 mg TID et placebo TID chez des sujets atteints de maladie coeliaque.
L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité de l'acétate de larazotide versus placebo pour induire une rémission chez des sujets atteints de maladie cœliaque active, telle que définie par une amélioration du rapport hauteur villeuse sur profondeur de crypte (Vh:Cd), obtenu par biopsie duodéno-jéjunale.
Les objectifs secondaires comprenaient l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de l'acétate de larazotide, afin de valider de manière prospective les composants d'un indice composite pondéré de l'activité de la maladie cœliaque (score d'évaluation de l'activité de la maladie cœliaque, CeDARS), individuellement et dans leur ensemble, afin de comparer le CeDARS au Clinician Global Assessment of disease (CGA), Psychological Well Being Index and the Short Form 12 version 2 (SF-12 v2) health survey et pour évaluer les effets de l'acétate de larazotide sur les marqueurs inflammatoires chez les sujets atteints de maladie coeliaque active.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
- Study Site
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada, V5ZIH2
- Study Site
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y2H4
- Study Site
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B3PB
- Study Site
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Barcelona, Espagne, 08028
- Study Site
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Huesca, Espagne, 22004
- Study Site
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Leon, Espagne, 24005
- Study Site
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Madrid, Espagne, 28007
- Study Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Study Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Study Site
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Reus, Espagne, 43201
- Study Site
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Valladolid, Espagne, 47005
- Study Site
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Mallorca
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Palma, Mallorca, Espagne, 07014
- Study Site
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Study Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Study Site
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Connecticut
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Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
- Study Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Study Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Study Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Study Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Study Site
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20901
- Study Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Study Site
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Study Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Study Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Study Site
-
Harrisburg, North Carolina, États-Unis, 28075
- Study Site
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-
Ohio
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Gallipolis, Ohio, États-Unis, 45631
- Study Site
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Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
- Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19014
- Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Study Site
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Study Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Study Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins et féminins atteints de maladie coeliaque (comme démontré par biopsie duodénale/jéjunale ou par endoscopie par capsule plus anti-tTG positif)
- Score Marsh ≥ II au dépistage
- Anticorps anti-tTG sériques positifs déterminés par dépistage sérologique
- Disposé à se conformer à un régime sans gluten pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- A une maladie cœliaque réfractaire ou des complications graves de la maladie cœliaque (par exemple, EATL-, jéjunite ulcéreuse, perforation, etc.)
- A une maladie gastro-intestinale active chronique autre que la maladie coeliaque
- A un diabète (type 1 ou type 2) ou une autre maladie auto-immune qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude
- A une valeur d'hémoglobine inférieure à 8,5 g/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Gélules placebos
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capsule de gélatine
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Expérimental: Acétate de larazotide 4 mg
gélules d'acétate de larazotide 4 mg TID
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capsule de gélatine
Autres noms:
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Expérimental: Acétate de larazotide 8 mg
Gélules d'acétate de larazotide 8 mg TID
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capsule de gélatine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de l'acétate de larazotide pour induire une rémission chez des sujets atteints de maladie cœliaque active
Délai: des biopsies duodéno-jéjunales ont été réalisées au départ et au jour 56
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La rémission a été définie comme une amélioration du rapport hauteur villeuse/profondeur de la crypte (Vh:Cd) obtenu par biopsie duodéno-jéjunale.
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des biopsies duodéno-jéjunales ont été réalisées au départ et au jour 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'acétate de larazotide
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Les paramètres d'innocuité évalués dans cette étude étaient les événements indésirables, les signes vitaux, les résultats des examens physiques, les résultats des tests de laboratoire clinique et les résultats de l'ECG.
L'acétate de larazotide plasmatique et ses métabolites, ainsi que les anticorps sériques potentiels contre l'acétate de larazotide, ont également été déterminés.
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Jusqu'à 8 semaines
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Valider de manière prospective les composants d'un indice composite pondéré de l'activité de la maladie coeliaque (Celiac Disease Activity Rating Score, CeDARS), individuellement et dans leur ensemble.
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Les composants candidats de l'indice CeDARS mesurés dans cette étude étaient le GSRS, les anticorps anti-tTG, le rapport LAMA, l'Hb, la ferritine, le poids corporel, l'épaisseur du pli cutané du triceps, l'IMC, les nitrates urinaires
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Jusqu'à 8 semaines
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Comparer le CeDARS à l'évaluation clinique globale de la maladie (CGA), à l'indice de bien-être psychologique (PWBI) et à l'enquête de santé Short Form 12 version 2 (SF-12v2).
Délai: CGA, PWBI et SF-12v2 ont été collectés lors des visites 2, 3 et 4.
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Le CGA a été complété par le PI ou la personne désignée ; le PWBI et le SF-12v2 ont été remplis par le sujet.
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CGA, PWBI et SF-12v2 ont été collectés lors des visites 2, 3 et 4.
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Évaluer les effets de l'acétate de larazotide sur les marqueurs inflammatoires chez des sujets atteints de maladie cœliaque active
Délai: Des prises de sang ont eu lieu lors des visites 1, 2, 3, 4 et 5.
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Du sang pour le sérum a été prélevé pour une détermination future potentielle des médiateurs inflammatoires qui pourraient être impliqués dans la réponse de la maladie cœliaque à l'acétate de larazotide, tels que les cytokines (par ex.
TNF-α,IFN-γ) ou le facteur de perméabilité putatif "zonuline".
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Des prises de sang ont eu lieu lors des visites 1, 2, 3, 4 et 5.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Francisco Leon, MD, Ph.D, Alba Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2008
Première publication (Estimation)
21 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AT1001-011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .