Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'acetato di larazotide in soggetti con malattia celiaca attiva
15 settembre 2017 aggiornato da: 9 Meters Biopharma, Inc.
Uno studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per il trattamento della celiachia attiva con larazotide acetato (AT-1001)
Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di larazotide acetato rispetto al placebo nell'indurre la remissione in soggetti con malattia celiaca attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio ambulatoriale, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, multicentrico, della durata di 8 settimane con tre bracci di trattamento: larazotide acetato 4 mg TID, larazotide acetato 8 mg TID e placebo TID in soggetti con malattia celiaca.
L'obiettivo primario era valutare l'efficacia di larazotide acetato rispetto al placebo nell'indurre la remissione in soggetti con malattia celiaca attiva, come definito da un miglioramento del rapporto tra altezza dei villi e profondità della cripta (Vh:Cd), ottenuto mediante biopsia duodeno-digiunale.
Gli obiettivi secondari includevano la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di larazotide acetato, per convalidare in modo prospettico i componenti di un indice ponderato composito di attività della celiachia (celiachia Activity Rating Score, CeDARS), individualmente e nel suo complesso, per confrontare il CeDARS con il Clinician Global Assessment of disease (CGA), Psychological Well Being Index e Short Form 12 version 2 (SF-12 v2) health survey e per valutare gli effetti del larazotide acetato sui marcatori infiammatori in soggetti con malattia celiaca attiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
- Study Site
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada, V5ZIH2
- Study Site
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y2H4
- Study Site
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B3PB
- Study Site
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Barcelona, Spagna, 08028
- Study Site
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Huesca, Spagna, 22004
- Study Site
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Leon, Spagna, 24005
- Study Site
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Madrid, Spagna, 28007
- Study Site
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Madrid, Spagna, 28034
- Study Site
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Madrid, Spagna, 28040
- Study Site
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Reus, Spagna, 43201
- Study Site
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Valladolid, Spagna, 47005
- Study Site
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Mallorca
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Palma, Mallorca, Spagna, 07014
- Study Site
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Study Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Study Site
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Connecticut
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Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
- Study Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Study Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Study Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Study Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Study Site
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Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20901
- Study Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Study Site
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Study Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Study Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Study Site
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Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti, 28075
- Study Site
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Ohio
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Gallipolis, Ohio, Stati Uniti, 45631
- Study Site
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-
Pennsylvania
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Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
- Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19014
- Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
- Study Site
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Study Site
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Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Study Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine con malattia celiaca (come dimostrato dalla biopsia duodenale/digiunale o dall'endoscopia con capsula più anti-tTG positivo)
- Punteggio Marsh ≥ II allo screening
- Anticorpi sierici anti-tTG positivi come determinato mediante screening sierologico
- - Disponibilità a rispettare una dieta priva di glutine per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Ha una malattia celiaca refrattaria o gravi complicanze della malattia celiaca (p. es., EATL-, digiunite ulcerosa, perforazione, ecc.)
- Ha una malattia gastrointestinale cronica attiva diversa dalla malattia celiaca
- Ha il diabete (Tipo 1 o Tipo 2) o altra malattia autoimmune che potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio
- Ha un valore di emoglobina inferiore a 8,5 g/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo
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capsula di gelatina
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Sperimentale: Larazotide acetato 4 mg
larazotide acetato capsule 4 mg tre volte al giorno
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capsula di gelatina
Altri nomi:
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Sperimentale: Larazotide acetato 8 mg
Larazotide acetato capsule 8 mg TID
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capsula di gelatina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia del larazotide acetato nell'indurre la remissione nei soggetti con malattia celiaca attiva
Lasso di tempo: le biopsie duodeno-digiunali sono state eseguite al basale e al giorno 56
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La remissione è stata definita come un miglioramento del rapporto tra altezza dei villi e profondità della cripta (Vh:Cd) ottenuto mediante biopsia duodeno-digiunale.
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le biopsie duodeno-digiunali sono state eseguite al basale e al giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità del larazotide acetato
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Gli endpoint di sicurezza valutati in questo studio erano eventi avversi, segni vitali, risultati dell'esame fisico, risultati dei test di laboratorio clinici e risultati dell'ECG.
Sono stati determinati anche il larazotide acetato e i metaboliti plasmatici, nonché i potenziali anticorpi sierici contro il larazotide acetato.
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Fino a 8 settimane
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Convalidare prospetticamente i componenti di un indice ponderato composito di attività della malattia celiaca (Celiac Disease Activity Rating Score, CeDARS), individualmente e nel suo insieme.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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I componenti candidati dell'indice CeDARS misurati in questo studio erano GSRS, anticorpi anti-tTG, rapporto LAMA, Hb, ferritina, peso corporeo, spessore della piega cutanea del tricipite, BMI, nitrati urinari
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Fino a 8 settimane
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Confrontare il CeDARS con il Clinician Global Assessment of disease (CGA), lo Psychological Well Being Index (PWBI) e il sondaggio sulla salute Short Form 12 versione 2 (SF-12v2).
Lasso di tempo: CGA, PWBI e SF-12v2 sono stati raccolti alle visite 2, 3 e 4.
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Il CGA è stato completato dal PI o designato; il PWBI e l'SF-12v2 sono stati completati dal soggetto.
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CGA, PWBI e SF-12v2 sono stati raccolti alle visite 2, 3 e 4.
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Valutare gli effetti del larazotide acetato sui marcatori infiammatori in soggetti con celiachia attiva
Lasso di tempo: I prelievi di sangue si sono verificati alle visite 1, 2, 3, 4 e 5.
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Il sangue per il siero è stato prelevato per la potenziale futura determinazione dei mediatori dell'infiammazione che potrebbero essere coinvolti nella risposta della malattia celiaca al larazotide acetato, come le citochine (ad es.
TNF-α,IFN-γ) o il presunto fattore di permeabilità "zonulina".
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I prelievi di sangue si sono verificati alle visite 1, 2, 3, 4 e 5.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Francisco Leon, MD, Ph.D, Alba Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT1001-011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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