Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie larazotidacetátu u subjektů s aktivní celiakií

15. září 2017 aktualizováno: 9 Meters Biopharma, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb pro léčbu aktivní celiakie pomocí larazotidacetátu (AT-1001)

Tato studie byla provedena za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti larazotidacetátu oproti placebu při navození remise u subjektů s aktivní celiakií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o ambulantní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou, 8týdenní studii s paralelními skupinami se třemi léčebnými rameny: larazotid acetát 4 mg třikrát denně, larazotid acetát 8 mg třikrát denně a placebo třikrát denně u pacientů s celiakií. Primárním cílem bylo posoudit účinnost larazotid acetátu oproti placebu při navození remise u subjektů s aktivní celiakií, jak je definováno zlepšením poměru výšky klků k hloubce krypty (Vh:Cd), získaného duodeno-jejunální biopsií. Sekundární cíle zahrnovaly posouzení bezpečnosti a snášenlivosti larazotid acetátu, prospektivně validovat složky složeného váženého indexu aktivity celiakie (celiac disease Activity Rating Score, CeDARS), jednotlivě i jako celek, s cílem porovnat CeDARS s Globální hodnocení onemocnění klinického lékaře (CGA), Index psychologické pohody a zdravotní průzkum Short Form 12 verze 2 (SF-12 v2) a posouzení účinků larazotid acetátu na zánětlivé markery u subjektů s aktivní celiakií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
        • Study Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V5ZIH2
        • Study Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y2H4
        • Study Site
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B3PB
        • Study Site
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Study Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Study Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Study Site
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20901
        • Study Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Study Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Study Site
      • Harrisburg, North Carolina, Spojené státy, 28075
        • Study Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy, 45631
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19014
        • Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Study Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Study Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Study Site
      • Huesca, Španělsko, 22004
        • Study Site
      • Leon, Španělsko, 24005
        • Study Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Study Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Study Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Study Site
      • Reus, Španělsko, 43201
        • Study Site
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Study Site
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Španělsko, 07014
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy s celiakií (jak bylo prokázáno duodenální/jejunální biopsií nebo kapslovou endoskopií plus pozitivní anti-tTG)
  • Marshovo skóre ≥ II při screeningu
  • Pozitivní sérové ​​anti-tTG protilátky stanovené screeningovou sérologií
  • Ochota dodržovat po dobu studie bezlepkovou dietu

Kritéria vyloučení:

  • Má refrakterní celiakii nebo závažné komplikace celiakie (např. EATL-, ulcerózní jejunitidu, perforaci atd.)
  • Má chronické aktivní GI onemocnění jiné než celiakie
  • má diabetes (typ 1 nebo typ 2) nebo jiné autoimunitní onemocnění, které by mohlo narušit průběh studie
  • Má hodnotu hemoglobinu pod 8,5 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle
Lék: placebo
želatinová kapsle
Experimentální: Larazotid acetát 4 mg
larazotid acetát tobolky 4 mg třikrát denně
Lék: larazotid acetát
želatinová kapsle
Ostatní jména:
  • AT-1001
  • INN-202
Experimentální: Larazotid acetát 8 mg
Larazotid acetát tobolky 8 mg TID
Lék: larazotid acetát
želatinová kapsle
Ostatní jména:
  • AT-1001
  • INN-202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost larazotid acetátu při navození remise u subjektů s aktivní celiakií
Časové okno: duodeno-jejunální biopsie byly provedeny na začátku a 56. den
Remise byla definována jako zlepšení poměru Villous Height to Crypt Depth (Vh:Cd) získaného duodeno-jejunální biopsií.
duodeno-jejunální biopsie byly provedeny na začátku a 56. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnost a snášenlivost larazotidacetátu
Časové okno: Až 8 týdnů
Bezpečnostní koncové body hodnocené v této studii byly nežádoucí účinky, vitální funkce, výsledky fyzikálního vyšetření, výsledky klinických laboratorních testů a výsledky EKG. Byly také stanoveny plazmatický larazotidacetát a jeho metabolity, stejně jako potenciální sérové ​​protilátky proti larazotidacetátu.
Až 8 týdnů
Prospektivně ověřit složky složeného váženého indexu aktivity celiakie (Celiac Disease Activity Rating Score, CeDARS), jednotlivě i jako celek.
Časové okno: Až 8 týdnů
Kandidátské složky CeDARS Indexu měřené v této studii byly GSRS, anti-tTG protilátky, poměr LAMA, Hb, feritin, tělesná hmotnost, tloušťka kožní řasy tricepsu, BMI, močové nitráty
Až 8 týdnů
Porovnat CeDARS s klinickým globálním hodnocením onemocnění (CGA), indexem psychologické pohody (PWBI) a zdravotním průzkumem Short Form 12 verze 2 (SF-12v2).
Časové okno: CGA, PWBI a SF-12v2 byly odebrány při návštěvách 2, 3 a 4.
CGA dokončil PI nebo zmocněnec; subjekt dokončil PWBI a SF-12v2.
CGA, PWBI a SF-12v2 byly odebrány při návštěvách 2, 3 a 4.
Zhodnotit účinky larazotid acetátu na zánětlivé markery u subjektů s aktivní celiakií
Časové okno: K odběrům krve došlo při návštěvách 1, 2, 3, 4 a 5.
Krev na sérum byla odebrána pro potenciální budoucí stanovení zánětlivých mediátorů, které by se mohly podílet na odpovědi celiakie na larazotidacetát, jako jsou cytokiny (např. TNF-α,IFN-γ) nebo domnělý faktor permeability „zonulin“.
K odběrům krve došlo při návštěvách 1, 2, 3, 4 a 5.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

9 Meters Biopharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francisco Leon, MD, Ph.D, Alba Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT1001-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na larazotid acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit