Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av larazotidacetat hos personer med aktiv celiaki
15 september 2017 uppdaterad av: 9 Meters Biopharma, Inc.
En fas IIb, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för behandling av aktiv celiaki med larazotidacetat (AT-1001)
Denna studie genomfördes för att bedöma säkerheten och effekten av larazotidacetat jämfört med placebo för att inducera remission hos patienter med aktiv celiaki.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en poliklinisk, randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind, multicenter, 8-veckorsstudie med tre behandlingsarmar: larazotidacetat 4 mg tre gånger dagligen, larazotidacetat 8 mg tre gånger dagligen och placebo tre gånger dagligen hos patienter med celiaki.
Det primära målet var att bedöma effektiviteten av larazotidacetat kontra placebo för att inducera remission hos patienter med aktiv celiaki, enligt definitionen av en förbättring av förhållandet Villous Height till Crypt Depth (Vh:Cd), erhållet genom duodeno-jejunal biopsi.
Sekundära mål inkluderade bedömning av säkerheten och tolerabiliteten för larazotidacetat, att prospektivt validera komponenterna i ett sammansatt viktat index för celiakiaktivitet (Celiac disease Activity Rating Score, CeDARS), individuellt och som helhet, för att jämföra CeDARS mot Clinician Global Assessment of disease (CGA), Psychological Well Being Index och Short Form 12 version 2 (SF-12 v2) hälsoundersökning och för att bedöma effekterna av larazotidacetat på inflammatoriska markörer hos personer med aktiv celiaki.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Study Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Study Site
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
- Study Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Study Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Study Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Study Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Study Site
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20901
- Study Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Study Site
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Study Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Study Site
-
Harrisburg, North Carolina, Förenta staterna, 28075
- Study Site
-
-
Ohio
-
Gallipolis, Ohio, Förenta staterna, 45631
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
- Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19014
- Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
- Study Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Study Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Study Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
- Study Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V5ZIH2
- Study Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y2H4
- Study Site
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B3PB
- Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Study Site
-
Huesca, Spanien, 22004
- Study Site
-
Leon, Spanien, 24005
- Study Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Study Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Study Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Study Site
-
Reus, Spanien, 43201
- Study Site
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Study Site
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Spanien, 07014
- Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vuxna med celiaki (vilket framgår av duodenal/jejunal biopsi eller genom kapselendoskopi plus positiv anti-tTG)
- Marsh-poäng ≥ II vid visning
- Positiva anti-tTG-antikroppar i serum som bestämts genom screeningserologi
- Villig att följa en glutenfri diet under hela studien
Exklusions kriterier:
- Har refraktär celiaki eller allvarliga komplikationer av celiaki (t.ex. EATL-, ulcerös jejunit, perforation, etc.)
- Har en annan kronisk aktiv GI-sjukdom än celiaki
- Har diabetes (typ 1 eller typ 2) eller annan autoimmun sjukdom som kan störa genomförandet av studien
- Har ett hemoglobinvärde under 8,5 g/dL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapslar
|
gelatinkapsel
|
|
Experimentell: Larazotidacetat 4 mg
larazotidacetatkapslar 4 mg tre gånger dagligen
|
gelatinkapsel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Larazotidacetat 8 mg
Larazotide acetat kapslar 8 mg tre gånger dagligen
|
gelatinkapsel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm effekten av larazotidacetat för att inducera remission hos patienter med aktiv celiaki
Tidsram: duodeno-jejunal biopsier utfördes vid baslinjen och dag 56
|
Remission definierades som en förbättring av förhållandet Villous Height till Crypt Depth (Vh:Cd) erhållet genom duodeno-jejunal biopsi.
|
duodeno-jejunal biopsier utfördes vid baslinjen och dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm säkerheten och tolerabiliteten för larazotidacetat
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Säkerhetsmått som bedömdes i denna studie var biverkningar, vitala tecken, fysiska undersökningsresultat, kliniska laboratorietestresultat och EKG-resultat.
Plasmalarazotidacetat och metaboliter, såväl som potentiella serumantikroppar mot larazotidacetat, bestämdes också.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Att prospektivt validera komponenterna i ett sammansatt viktat index för Celiac Disease-aktivitet (Celiac Disease Activity Rating Score, CeDARS), individuellt och som helhet.
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Kandidatkomponenter för CeDARS Index som mättes i denna studie var GSRS, anti-tTG antikroppar, LAMA ratio, Hb, ferritin, kroppsvikt, triceps hudvecktjocklek, BMI, urinnitrater
|
Upp till 8 veckor
|
|
Att jämföra CeDARS med Clinician Global Assessment of disease (CGA), Psychological Well Being Index (PWBI) och Short Form 12 version 2 (SF-12v2) hälsoundersökning.
Tidsram: CGA, PWBI och SF-12v2 samlades in vid besök 2, 3 och 4.
|
CGA slutfördes av PI eller utsedd; PWBI och SF-12v2 kompletterades av ämnet.
|
CGA, PWBI och SF-12v2 samlades in vid besök 2, 3 och 4.
|
|
För att bedöma effekterna av larazotidacetat på inflammatoriska markörer hos patienter med aktiv celiaki
Tidsram: Blodtagningar skedde vid besök 1, 2, 3, 4 och 5.
|
Blod för serum togs för potentiell framtida bestämning av inflammatoriska mediatorer som kan vara involverade i responsen av celiaki på larazotidacetat, såsom cytokiner (t.ex.
TNF-a,IFN-y) eller den förmodade permeabilitetsfaktorn "zonulin".
|
Blodtagningar skedde vid besök 1, 2, 3, 4 och 5.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Francisco Leon, MD, Ph.D, Alba Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AT1001-011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .