Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af larazotidacetat hos forsøgspersoner med aktiv cøliaki

15. september 2017 opdateret af: 9 Meters Biopharma, Inc.

Et fase IIb, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til behandling af aktiv cøliaki med larazotidacetat (AT-1001)

Denne undersøgelse blev udført for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​larazotidacetat versus placebo til at inducere remission hos forsøgspersoner med aktiv cøliaki.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et ambulant, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindt, multicenter, 8-ugers studie med tre behandlingsarme: larazotidacetat 4 mg tre gange dagligt, larazotidacetat 8 mg tre gange dagligt og placebo tre gange dagligt i forsøgspersoner med cøliaki. Det primære formål var at vurdere effektiviteten af ​​larazotidacetat versus placebo til at inducere remission hos forsøgspersoner med aktiv cøliaki, som defineret ved en forbedring i forholdet Villous Height til Crypt Depth (Vh:Cd) opnået ved duodeno-jejunal biopsi. Sekundære mål omfattede vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​larazotidacetat for prospektivt at validere komponenterne i et sammensat vægtet indeks for cøliakiaktivitet (celiac disease Activity Rating Score, CeDARS), individuelt og som helhed, for at sammenligne CeDARS med Clinician Global Assessment of disease (CGA), Psychological Well Being Index og Short Form 12 version 2 (SF-12 v2) sundhedsundersøgelse og for at vurdere virkningerne af larazotidacetat på inflammatoriske markører hos personer med aktiv cøliaki.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • Study Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V5ZIH2
        • Study Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y2H4
        • Study Site
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B3PB
        • Study Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Study Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Study Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Study Site
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20901
        • Study Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Study Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Study Site
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater, 28075
        • Study Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater, 45631
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19014
        • Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Study Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Study Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Study Site
      • Huesca, Spanien, 22004
        • Study Site
      • Leon, Spanien, 24005
        • Study Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Study Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Study Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Study Site
      • Reus, Spanien, 43201
        • Study Site
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Study Site
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spanien, 07014
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne med cøliaki (som påvist ved duodenal/jejunal biopsi eller ved kapselendoskopi plus positiv anti-tTG)
  • Marsh score ≥ II ved screening
  • Positive serum-anti-tTG-antistoffer som bestemt ved screeningserologi
  • Villig til at overholde en glutenfri diæt i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Har refraktær cøliaki eller alvorlige komplikationer af cøliaki (f.eks. EATL-, ulcerøs jejunitis, perforation osv.)
  • Har en kronisk aktiv GI-sygdom bortset fra cøliaki
  • Har diabetes (type 1 eller type 2) eller anden autoimmun sygdom, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Har hæmoglobinværdi under 8,5 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler
Medicin: placebo
gelatinekapsel
Eksperimentel: Larazotidacetat 4 mg
larazotidacetat-kapsler 4 mg tre gange dagligt
Medicin: larazotidacetat
gelatinekapsel
Andre navne:
  • AT-1001
  • INN-202
Eksperimentel: Larazotidacetat 8 mg
Larazotide acetat kapsler 8 mg TID
Medicin: larazotidacetat
gelatinekapsel
Andre navne:
  • AT-1001
  • INN-202

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​larazotidacetat til at inducere remission hos personer med aktiv cøliaki
Tidsramme: duodeno-jejunale biopsier blev udført ved baseline og dag 56
Remission blev defineret som en forbedring i forholdet Villous Height til Crypt Depth (Vh:Cd) opnået ved duodeno-jejunal biopsi.
duodeno-jejunale biopsier blev udført ved baseline og dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​larazotidacetat
Tidsramme: Op til 8 uger
Sikkerhedsendepunkter vurderet i denne undersøgelse var uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelsesresultater, kliniske laboratorietestresultater og EKG-resultater. Plasma larazotidacetat og metabolitter samt potentielle serumantistoffer mod larazotidacetat blev også bestemt.
Op til 8 uger
At prospektivt validere komponenterne i et sammensat vægtet indeks for Celiac Disease-aktivitet (Celiac Disease Activity Rating Score, CeDARS), individuelt og som helhed.
Tidsramme: Op til 8 uger
Kandidatkomponenter af CeDARS Index målt i denne undersøgelse var GSRS, anti-tTG antistoffer, LAMA ratio, Hb, ferritin, kropsvægt, triceps hudfoldtykkelse, BMI, urinnitrater
Op til 8 uger
At sammenligne CeDARS med Clinician Global Assessment of disease (CGA), Psychological Well Being Index (PWBI) og Short Form 12 version 2 (SF-12v2) sundhedsundersøgelsen.
Tidsramme: CGA, PWBI og SF-12v2 blev indsamlet ved besøg 2, 3 og 4.
CGA blev udfyldt af PI eller udpeget; PWBI og SF-12v2 blev afsluttet af emnet.
CGA, PWBI og SF-12v2 blev indsamlet ved besøg 2, 3 og 4.
At vurdere virkningerne af larazotidacetat på inflammatoriske markører hos personer med aktiv cøliaki
Tidsramme: Blodudtagninger fandt sted ved besøg 1, 2, 3, 4 og 5.
Blod for serum blev udtaget til potentiel fremtidig bestemmelse af inflammatoriske mediatorer, der kunne være involveret i responsen af ​​cøliaki på larazotidacetat, såsom cytokiner (f.eks. TNF-a,IFN-y) eller den formodede permeabilitetsfaktor "zonulin".
Blodudtagninger fandt sted ved besøg 1, 2, 3, 4 og 5.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

9 Meters Biopharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Francisco Leon, MD, Ph.D, Alba Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT1001-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med larazotidacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner