Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie octanu larazotydu u pacjentów z czynną celiakią

15 września 2017 zaktualizowane przez: 9 Meters Biopharma, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIb dotyczące leczenia czynnej celiakii octanem larazotydu (AT-1001)

Badanie to przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności octanu larazotydu w porównaniu z placebo w indukowaniu remisji u osób z aktywną celiakią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to ambulatoryjnie randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowe, trwające 8 tygodni badanie z trzema ramionami leczenia: octan larazotydu 4 mg trzy razy na dobę, octan larazotydu 8 mg trzy razy na dobę i placebo trzy razy na dobę u pacjentów z celiakią. Głównym celem była ocena skuteczności octanu larazotydu w porównaniu z placebo w indukowaniu remisji u pacjentów z aktywną chorobą trzewną, określoną przez poprawę stosunku wysokości kosmków do głębokości krypty (Vh:Cd), uzyskanego na podstawie biopsji dwunastnicy i jelita czczego. Cele drugorzędowe obejmowały ocenę bezpieczeństwa i tolerancji octanu larazotydu, prospektywną walidację składników złożonego ważonego wskaźnika aktywności celiakii (ocena aktywności celiakii, CeDARS), indywidualnie i jako całość, porównanie CeDARS z Ogólna ocena choroby (CGA) przez klinicystę, Indeks dobrostanu psychicznego i ankieta zdrowotna Short Form 12 wersja 2 (SF-12 v2) oraz ocena wpływu octanu larazotydu na markery stanu zapalnego u osób z czynną celiakią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Study Site
      • Huesca, Hiszpania, 22004
        • Study Site
      • Leon, Hiszpania, 24005
        • Study Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Study Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Study Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Study Site
      • Reus, Hiszpania, 43201
        • Study Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Study Site
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Hiszpania, 07014
        • Study Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
        • Study Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V5ZIH2
        • Study Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y2H4
        • Study Site
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B3PB
        • Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Study Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Study Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Study Site
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20901
        • Study Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Study Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Study Site
      • Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28075
        • Study Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone, 45631
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19014
        • Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Study Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety z celiakią (co wykazano na podstawie biopsji dwunastnicy/jelita czczego lub endoskopii kapsułkowej z dodatnim wynikiem anty-tTG)
  • Wynik Marsha ≥ II podczas badania przesiewowego
  • Dodatnie przeciwciała anty-tTG w surowicy, jak określono w badaniach serologicznych
  • Chęć przestrzegania diety bezglutenowej na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ma oporną na leczenie celiakię lub ciężkie powikłania celiakii (np. EATL, wrzodziejące zapalenie jelita czczego, perforacja itp.)
  • Ma przewlekłą czynną chorobę przewodu pokarmowego inną niż celiakia
  • Ma cukrzycę (typu 1 lub typu 2) lub inną chorobę autoimmunologiczną, która może zakłócać prowadzenie badania
  • Ma wartość hemoglobiny poniżej 8,5 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo
Lek: placebo
kapsułka żelatynowa
Eksperymentalny: Octan larazotydu 4 mg
kapsułki z octanem larazotydu 4 mg TID
Lek: octan larazotydu
kapsułka żelatynowa
Inne nazwy:
  • AT-1001
  • INN-202
Eksperymentalny: Octan larazotydu 8 mg
Kapsułki octanu larazotydu 8 mg TID
Lek: octan larazotydu
kapsułka żelatynowa
Inne nazwy:
  • AT-1001
  • INN-202

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności octanu larazotydu w indukowaniu remisji u osób z aktywną celiakią
Ramy czasowe: biopsje dwunastnicy i jelita czczego wykonano na początku badania iw dniu 56
Remisję zdefiniowano jako poprawę stosunku wysokości kosmków do głębokości krypty (Vh:Cd) uzyskanego w biopsji dwunastnicy i jelita czczego.
biopsje dwunastnicy i jelita czczego wykonano na początku badania iw dniu 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji octanu larazotydu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Punktami końcowymi bezpieczeństwa ocenianymi w tym badaniu były zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, wyniki badań fizykalnych, wyniki badań laboratoryjnych i wyniki EKG. Oznaczono również octan larazotydu i metabolity w osoczu, a także potencjalne przeciwciała przeciwko octanowi larazotydu w surowicy.
Do 8 tygodni
Aby prospektywnie zweryfikować składniki złożonego ważonego wskaźnika aktywności celiakii (ocena aktywności celiakii, CeDARS), indywidualnie i jako całość.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Kandydującymi składnikami indeksu CeDARS mierzonymi w tym badaniu były GSRS, przeciwciała anty-tTG, stosunek LAMA, Hb, ferrytyna, masa ciała, grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego ramienia, BMI, azotany w moczu
Do 8 tygodni
Porównanie CeDARS z badaniem Clinician Global Assessment of Disease (CGA), Psychological Wellbeing Index (PWBI) i kwestionariuszem zdrowotnym Short Form 12 wersja 2 (SF-12v2).
Ramy czasowe: CGA, PWBI i SF-12v2 pobrano podczas wizyt 2, 3 i 4.
CGA zostało wypełnione przez PI lub osobę wyznaczoną; PWBI i SF-12v2 zostały wypełnione przez podmiot.
CGA, PWBI i SF-12v2 pobrano podczas wizyt 2, 3 i 4.
Ocena wpływu octanu larazotydu na markery stanu zapalnego u pacjentów z czynną celiakią
Ramy czasowe: Pobieranie krwi miało miejsce podczas wizyt 1, 2, 3, 4 i 5.
Pobrano krew na surowicę w celu potencjalnego określenia w przyszłości mediatorów stanu zapalnego, które mogą być zaangażowane w odpowiedź celiakii na octan larazotydu, takich jak cytokiny (np. TNF-α,IFN-γ) lub domniemany czynnik przepuszczalności „zonulina”.
Pobieranie krwi miało miejsce podczas wizyt 1, 2, 3, 4 i 5.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

9 Meters Biopharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francisco Leon, MD, Ph.D, Alba Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT1001-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na octan larazotydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj