Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van larazotide-acetaat bij proefpersonen met actieve coeliakie
15 september 2017 bijgewerkt door: 9 Meters Biopharma, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIb-studie voor de behandeling van actieve coeliakie met larazotide-acetaat (AT-1001)
Deze studie werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van larazotide-acetaat versus placebo te beoordelen bij het induceren van remissie bij proefpersonen met actieve coeliakie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een ambulante, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, 8 weken durende studie met parallelle groepen met drie behandelingsarmen: larazotide-acetaat 4 mg driemaal daags, larazotide-acetaat 8 mg driemaal daags en placebo driemaal daags bij proefpersonen met coeliakie.
Het primaire doel was het beoordelen van de werkzaamheid van larazotide-acetaat versus placebo bij het induceren van remissie bij proefpersonen met actieve coeliakie, zoals gedefinieerd door een verbetering van de villous height to crypt depth (Vh:Cd) ratio, verkregen door duodeno-jejunale biopsie.
Secundaire doelstellingen omvatten beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van larazotide-acetaat, prospectieve validatie van de componenten van een samengestelde gewogen index van coeliakie-activiteit (coeliakie Activity Rating Score, CeDARS), afzonderlijk en als geheel, om de CeDARS te vergelijken met de Clinician Global Assessment of disease (CGA), Psychological Well Being Index en de Short Form 12 versie 2 (SF-12 v2) gezondheidsenquête en om de effecten van larazotide-acetaat op ontstekingsmarkers bij proefpersonen met actieve coeliakie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
- Study Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V5ZIH2
- Study Site
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y2H4
- Study Site
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B3PB
- Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Study Site
-
Huesca, Spanje, 22004
- Study Site
-
Leon, Spanje, 24005
- Study Site
-
Madrid, Spanje, 28007
- Study Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Study Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Study Site
-
Reus, Spanje, 43201
- Study Site
-
Valladolid, Spanje, 47005
- Study Site
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Spanje, 07014
- Study Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Study Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Study Site
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
- Study Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Study Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Study Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Study Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Study Site
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20901
- Study Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
- Study Site
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Study Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Study Site
-
Harrisburg, North Carolina, Verenigde Staten, 28075
- Study Site
-
-
Ohio
-
Gallipolis, Ohio, Verenigde Staten, 45631
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
- Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19014
- Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
- Study Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Study Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen met coeliakie (zoals aangetoond door duodenum/jejunale biopsie of door capsule-endoscopie plus positieve anti-tTG)
- Marsh-score ≥ II bij screening
- Positieve serum-anti-tTG-antilichamen zoals bepaald door screeningsserologie
- Bereid om te voldoen aan een glutenvrij dieet voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Heeft refractaire coeliakie of ernstige complicaties van coeliakie (bijv. EATL-, ulceratieve jejunitis, perforatie, enz.)
- Heeft een andere chronische actieve gastro-intestinale ziekte dan coeliakie
- Diabetes (type 1 of type 2) of een andere auto-immuunziekte heeft die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren
- Heeft een hemoglobinewaarde van minder dan 8,5 g/dL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules
|
gelatine capsule
|
|
Experimenteel: Larazotide-acetaat 4 mg
larazotide-acetaatcapsules 4 mg driemaal daags
|
gelatine capsule
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Larazotide-acetaat 8 mg
Larazotide-acetaatcapsules 8 mg driemaal daags
|
gelatine capsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de werkzaamheid van larazotide-acetaat bij het induceren van remissie bij proefpersonen met actieve coeliakie
Tijdsspanne: duodeno-jejunale biopsieën werden uitgevoerd op baseline en op dag 56
|
Remissie werd gedefinieerd als een verbetering in de verhouding villous height to crypt depth (Vh:Cd) verkregen door duodeno-jejunale biopsie.
|
duodeno-jejunale biopsieën werden uitgevoerd op baseline en op dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van larazotide-acetaat
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Veiligheidseindpunten die in dit onderzoek werden beoordeeld, waren bijwerkingen, vitale functies, resultaten van lichamelijk onderzoek, resultaten van klinische laboratoriumtests en ECG-resultaten.
Plasma-larazotide-acetaat en metabolieten, evenals potentiële serum-antilichamen tegen larazotide-acetaat, werden ook bepaald.
|
Tot 8 weken
|
|
Het prospectief valideren van de componenten van een samengestelde gewogen index van coeliakie-activiteit (Celiac Disease Activity Rating Score, CeDARS), individueel en als geheel.
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Kandidaat-componenten van de CeDARS-index gemeten in deze studie waren GSRS, anti-tTG-antilichamen, LAMA-ratio, Hb, ferritine, lichaamsgewicht, triceps huidplooidikte, BMI, urinaire nitraten
|
Tot 8 weken
|
|
Om de CeDARS te vergelijken met de Clinician Global Assessment of disease (CGA), Psychological Well Being Index (PWBI) en de Short Form 12 versie 2 (SF-12v2) gezondheidsenquête.
Tijdsspanne: CGA, PWBI en SF-12v2 werden verzameld bij bezoeken 2, 3 en 4.
|
De CGA werd ingevuld door de PI of aangewezen persoon; de PWBI en SF-12v2 zijn ingevuld door de proefpersoon.
|
CGA, PWBI en SF-12v2 werden verzameld bij bezoeken 2, 3 en 4.
|
|
Om de effecten van larazotide-acetaat op ontstekingsmarkers te beoordelen bij proefpersonen met actieve coeliakie
Tijdsspanne: Bloedafnames vonden plaats bij bezoeken 1, 2, 3, 4 en 5.
|
Er werd bloed voor serum afgenomen voor mogelijke toekomstige bepaling van ontstekingsmediatoren die mogelijk betrokken zijn bij de reactie van coeliakie op larazotide-acetaat, zoals cytokines (bijv.
TNF-α,IFN-γ) of de vermeende permeabiliteitsfactor "zonuline".
|
Bloedafnames vonden plaats bij bezoeken 1, 2, 3, 4 en 5.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Francisco Leon, MD, Ph.D, Alba Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AT1001-011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .