Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de acetato de larazotida en sujetos con enfermedad celíaca activa
15 de septiembre de 2017 actualizado por: 9 Meters Biopharma, Inc.
Estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para el tratamiento de la enfermedad celíaca activa con acetato de larazotida (AT-1001)
Este estudio se realizó para evaluar la seguridad y la eficacia del acetato de larazotida frente a un placebo para inducir la remisión en sujetos con enfermedad celíaca activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio ambulatorio, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, multicéntrico, de 8 semanas con tres brazos de tratamiento: acetato de larazotida 4 mg TID, acetato de larazotida 8 mg TID y placebo TID en sujetos con enfermedad celíaca.
El objetivo principal fue evaluar la eficacia del acetato de larazotida frente a placebo en la inducción de la remisión en sujetos con enfermedad celíaca activa, definida por una mejora en la relación entre la altura de las vellosidades y la profundidad de la cripta (Vh:Cd), obtenida mediante biopsia duodenoyeyunal.
Los objetivos secundarios incluyeron la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad del acetato de larazotida, para validar prospectivamente los componentes de un índice ponderado compuesto de actividad de la enfermedad celíaca (puntuación de calificación de actividad de la enfermedad celíaca, CeDARS), individualmente y en su conjunto, para comparar el CeDARS con el Evaluación clínica global de la enfermedad (CGA), Índice de bienestar psicológico y la encuesta de salud Short Form 12 versión 2 (SF-12 v2) y para evaluar los efectos del acetato de larazotida en los marcadores inflamatorios en sujetos con enfermedad celíaca activa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2X8
- Study Site
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá, V5ZIH2
- Study Site
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y2H4
- Study Site
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B3PB
- Study Site
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Barcelona, España, 08028
- Study Site
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Huesca, España, 22004
- Study Site
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Leon, España, 24005
- Study Site
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Madrid, España, 28007
- Study Site
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Madrid, España, 28034
- Study Site
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Madrid, España, 28040
- Study Site
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Reus, España, 43201
- Study Site
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Valladolid, España, 47005
- Study Site
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Mallorca
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Palma, Mallorca, España, 07014
- Study Site
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Study Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Study Site
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Connecticut
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Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
- Study Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Study Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Study Site
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Study Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Study Site
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
- Study Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Study Site
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Study Site
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Study Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Study Site
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Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
- Study Site
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Ohio
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Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
- Study Site
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Pennsylvania
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Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- Study Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
- Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Study Site
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Study Site
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Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Study Site
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos con enfermedad celíaca (como se demuestra por biopsia duodenal/yeyunal o por cápsula endoscópica más anti-tTG positivo)
- Puntuación de Marsh ≥ II en la selección
- Anticuerpos anti-tTG positivos en suero según lo determinado por serología de detección
- Dispuesto a cumplir con una dieta libre de gluten durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene enfermedad celíaca refractaria o complicaciones graves de la enfermedad celíaca (por ejemplo, EATL-, yeyunitis ulcerosa, perforación, etc.)
- Tiene una enfermedad gastrointestinal crónica activa distinta de la enfermedad celíaca
- Tiene diabetes (tipo 1 o tipo 2) u otra enfermedad autoinmune que podría interferir con la realización del estudio
- Tiene un valor de hemoglobina por debajo de 8,5 g/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo
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cápsula de gelatina
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Experimental: Acetato de larazotida 4 mg
cápsulas de acetato de larazotida 4 mg TID
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cápsula de gelatina
Otros nombres:
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Experimental: Acetato de larazotida 8 mg
Cápsulas de acetato de larazotida 8 mg TID
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cápsula de gelatina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia del acetato de larazotida para inducir la remisión en sujetos con enfermedad celíaca activa
Periodo de tiempo: Se realizaron biopsias duodeno-yeyunales al inicio y al día 56.
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La remisión se definió como una mejora en la relación entre la altura de las vellosidades y la profundidad de la cripta (Vh:Cd) obtenida por biopsia duodeno-yeyunal.
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Se realizaron biopsias duodeno-yeyunales al inicio y al día 56.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad del acetato de larazotida
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Los criterios de valoración de seguridad evaluados en este estudio fueron los eventos adversos, los signos vitales, los resultados del examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico y los resultados del ECG.
También se determinaron el acetato y los metabolitos de larazotida en plasma, así como los posibles anticuerpos séricos contra el acetato de larazotida.
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Hasta 8 semanas
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Validar prospectivamente los componentes de un índice ponderado compuesto de actividad de la enfermedad celíaca (Celiac Disease Activity Rating Score, CeDARS), individualmente y en su conjunto.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Los componentes candidatos del índice CeDARS medidos en este estudio fueron GSRS, anticuerpos anti-tTG, relación LAMA, Hb, ferritina, peso corporal, grosor del pliegue cutáneo del tríceps, IMC, nitratos urinarios
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Hasta 8 semanas
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Comparar el CeDARS con la Evaluación global clínica de la enfermedad (CGA), el Índice de bienestar psicológico (PWBI) y la encuesta de salud Short Form 12 versión 2 (SF-12v2).
Periodo de tiempo: Se recolectaron CGA, PWBI y SF-12v2 en las Visitas 2, 3 y 4.
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El CGA fue completado por el PI o su designado; el PWBI y el SF-12v2 fueron completados por el sujeto.
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Se recolectaron CGA, PWBI y SF-12v2 en las Visitas 2, 3 y 4.
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Evaluar los efectos del acetato de larazotida sobre los marcadores inflamatorios en sujetos con enfermedad celíaca activa
Periodo de tiempo: Se realizaron extracciones de sangre en las Visitas 1, 2, 3, 4 y 5.
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Se extrajo sangre para suero para la posible determinación futura de mediadores inflamatorios que podrían estar involucrados en la respuesta de la enfermedad celíaca al acetato de larazotida, como las citocinas (p.
TNF-α,IFN-γ) o el supuesto factor de permeabilidad "zonulina".
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Se realizaron extracciones de sangre en las Visitas 1, 2, 3, 4 y 5.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Francisco Leon, MD, Ph.D, Alba Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT1001-011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .