Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ацетата ларазотида у субъектов с активной глютеновой болезнью
15 сентября 2017 г. обновлено: 9 Meters Biopharma, Inc.
Фаза IIb, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование лечения активной глютеновой болезни с помощью ларазотида ацетата (AT-1001)
Это исследование было проведено для оценки безопасности и эффективности ларазотида ацетата по сравнению с плацебо в отношении достижения ремиссии у пациентов с активной глютеновой болезнью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было амбулаторное, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, многоцентровое, 8-недельное исследование с тремя группами лечения: ларазотида ацетат 4 мг три раза в день, ларазотида ацетат 8 мг три раза в день и плацебо три раза в день у пациентов с глютеновой болезнью.
Основная цель состояла в том, чтобы оценить эффективность ларазотида ацетата по сравнению с плацебо в индукции ремиссии у субъектов с активной глютеновой болезнью, что определялось улучшением отношения высоты ворсинок к глубине крипты (Vh:Cd), полученного при биопсии дуодено-тощей кишки.
Вторичные цели включали оценку безопасности и переносимости ларазотида ацетата, проспективную валидацию компонентов составного взвешенного индекса активности целиакии (оценочная шкала активности целиакии, CeDARS) по отдельности и в целом, чтобы сравнить CeDARS с Клиническая глобальная оценка заболевания (CGA), индекс психологического благополучия и обзор состояния здоровья в краткой форме 12 версии 2 (SF-12 v2), а также для оценки влияния ларазотида ацетата на маркеры воспаления у субъектов с активной глютеновой болезнью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Study Site
-
Huesca, Испания, 22004
- Study Site
-
Leon, Испания, 24005
- Study Site
-
Madrid, Испания, 28007
- Study Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Study Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Study Site
-
Reus, Испания, 43201
- Study Site
-
Valladolid, Испания, 47005
- Study Site
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Испания, 07014
- Study Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2X8
- Study Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Канада, V5ZIH2
- Study Site
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y2H4
- Study Site
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B3PB
- Study Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Study Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Study Site
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
- Study Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Study Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Study Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Study Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Study Site
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20901
- Study Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Study Site
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Study Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Study Site
-
Harrisburg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28075
- Study Site
-
-
Ohio
-
Gallipolis, Ohio, Соединенные Штаты, 45631
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
- Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19014
- Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- Study Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Study Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины с глютеновой болезнью (по данным биопсии двенадцатиперстной/тощей кишки или капсульной эндоскопии плюс положительный результат на анти-тТГ)
- Оценка по Маршу ≥ II при скрининге
- Положительные сывороточные антитела к тТГ, как определено серологическим скринингом
- Готовы соблюдать безглютеновую диету на время исследования
Критерий исключения:
- Имеет рефрактерную глютеновую болезнь или тяжелые осложнения глютеновой болезни (например, EATL-, язвенный еюнит, перфорация и т. д.)
- Имеет хроническое активное заболевание ЖКТ, отличное от целиакии.
- Имеет диабет (тип 1 или тип 2) или другое аутоиммунное заболевание, которое может помешать проведению исследования.
- Имеет значение гемоглобина ниже 8,5 г/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо
|
желатиновая капсула
|
|
Экспериментальный: Ларазотида ацетат 4 мг
ларазотида ацетат капсулы 4 мг три раза в день
|
желатиновая капсула
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ларазотида ацетат 8 мг
Капсулы ларазотида ацетата 8 мг три раза в день
|
желатиновая капсула
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность ларазотида ацетата в индукции ремиссии у субъектов с активной глютеновой болезнью.
Временное ограничение: дуодено-тощекишечная биопсия выполнялась в начале исследования и на 56-й день.
|
Ремиссия определялась как улучшение отношения высоты ворсинок к глубине крипты (Vh:Cd), полученное при биопсии дуодено-тощей кишки.
|
дуодено-тощекишечная биопсия выполнялась в начале исследования и на 56-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость ларазотида ацетата
Временное ограничение: До 8 недель
|
Конечными точками безопасности, оцениваемыми в этом исследовании, были нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, результаты физического осмотра, результаты клинических лабораторных исследований и результаты ЭКГ.
Также определяли плазменный ларазотида ацетат и метаболиты, а также потенциальные сывороточные антитела против ларазотида ацетата.
|
До 8 недель
|
|
Для проспективной проверки компонентов составного взвешенного индекса активности целиакии (рейтинговая оценка активности целиакии, CeDARS) по отдельности и в целом.
Временное ограничение: До 8 недель
|
Возможными компонентами индекса CeDARS, измеряемыми в этом исследовании, были GSRS, анти-тТГ-антитела, соотношение LAMA, гемоглобин, ферритин, масса тела, толщина кожной складки трицепса, ИМТ, нитраты в моче.
|
До 8 недель
|
|
Чтобы сравнить CeDARS с клинической глобальной оценкой болезни (CGA), индексом психологического благополучия (PWBI) и опросом о состоянии здоровья в краткой форме 12 версии 2 (SF-12v2).
Временное ограничение: CGA, PWBI и SF-12v2 собирали во время визитов 2, 3 и 4.
|
CGA был заполнен PI или назначенным лицом; PWBI и SF-12v2 были выполнены субъектом.
|
CGA, PWBI и SF-12v2 собирали во время визитов 2, 3 и 4.
|
|
Оценить влияние ларазотида ацетата на маркеры воспаления у субъектов с активной целиакией.
Временное ограничение: Забор крови производился при посещениях 1, 2, 3, 4 и 5.
|
Кровь на сыворотку брали для потенциального будущего определения медиаторов воспаления, которые могут быть вовлечены в реакцию целиакии на ларазотида ацетат, таких как цитокины (например,
TNF-α, IFN-γ) или предполагаемый фактор проницаемости «зонулин».
|
Забор крови производился при посещениях 1, 2, 3, 4 и 5.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Francisco Leon, MD, Ph.D, Alba Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT1001-011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .