활동성 셀리악병 환자를 대상으로 라라조타이드 아세테이트에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
2017년 9월 15일 업데이트: 9 Meters Biopharma, Inc.
라라조타이드 아세테이트(AT-1001)를 사용한 활성 셀리악병 치료를 위한 IIb상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 활동성 셀리악병 환자의 관해 유도에 있어 라라조타이드 아세테이트와 위약의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 체강 질병이 있는 피험자를 대상으로 3가지 치료군(라라조타이드 아세테이트 4mg TID, 라라조타이드 아세테이트 8mg TID 및 위약 TID)을 사용한 외래 환자, 무작위 배정, 평행 그룹, 이중 맹검, 다기관, 8주 연구였습니다.
1차 목적은 십이지장-공장 생검으로 얻은 Vh:Cd 비율의 개선으로 정의되는 활동성 셀리악병 환자의 관해 유도에 있어 라라조타이드 아세테이트와 위약의 효능을 평가하는 것이었습니다.
2차 목표에는 라라조타이드 아세테이트의 안전성 및 내약성 평가가 포함되어 체강 질병 활동의 복합 가중 지수(체강 질병 활동 등급 점수, CeDARS)의 구성 요소를 개별적으로 및 전체적으로 전향적으로 검증하고 CeDARS를 Clinician Global Assessment of Disease (CGA), Psychological Well Being Index 및 Short Form 12 version 2 (SF-12 v2) 건강 조사 및 활동성 셀리악병 환자의 염증 표지자에 대한 라라조타이드 아세테이트의 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Study Site
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Study Site
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Connecticut
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Torrington, Connecticut, 미국, 06790
- Study Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Study Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Study Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Study Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Study Site
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20901
- Study Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Study Site
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Study Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Study Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Study Site
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Harrisburg, North Carolina, 미국, 28075
- Study Site
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Ohio
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Gallipolis, Ohio, 미국, 45631
- Study Site
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Pennsylvania
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Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
- Study Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19014
- Study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Study Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Study Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Study Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Study Site
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Barcelona, 스페인, 08028
- Study Site
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Huesca, 스페인, 22004
- Study Site
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Leon, 스페인, 24005
- Study Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Study Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Study Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Study Site
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Reus, 스페인, 43201
- Study Site
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Valladolid, 스페인, 47005
- Study Site
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Mallorca
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Palma, Mallorca, 스페인, 07014
- Study Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2X8
- Study Site
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V5ZIH2
- Study Site
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y2H4
- Study Site
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B3PB
- Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 셀리악병이 있는 성인 남성 및 여성(십이지장/공장 생검 또는 캡슐 내시경 + 양성 항-tTG에 의해 입증됨)
- 스크리닝 시 마쉬 점수 ≥ II
- 혈청학 스크리닝에 의해 결정된 양성 혈청 항-tTG 항체
- 연구 기간 동안 글루텐이 없는 식단을 준수할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 난치성 셀리악병 또는 셀리악병의 심각한 합병증(예: EATL-, 궤양성 공장염, 천공 등)이 있는 경우
- 셀리악병 이외의 만성 활동성 위장관 질환이 있는 경우
- 연구 수행을 방해할 수 있는 당뇨병(제1형 또는 제2형) 또는 기타 자가면역 질환이 있는 자
- 헤모글로빈 값이 8.5g/dL 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐
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젤라틴 캡슐
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실험적: 라라조타이드 아세테이트 4 mg
larazotide 아세테이트 캡슐 4 mg TID
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젤라틴 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 라라조타이드 아세테이트 8 mg
Larazotide 아세테이트 캡슐 8 mg TID
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젤라틴 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동성 셀리악병 환자의 관해 유도에 있어 라라조타이드 아세테이트의 효능 평가
기간: 십이지장-공장 생검을 기준선 및 56일째에 수행하였다.
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완화는 십이지장-공장 생검으로 얻은 Villous Height 대 Crypt Depth(Vh:Cd) 비율의 개선으로 정의되었습니다.
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십이지장-공장 생검을 기준선 및 56일째에 수행하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라라조타이드 아세테이트의 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 8주
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이 연구에서 평가된 안전성 종점은 부작용, 활력 징후, 신체 검사 결과, 임상 실험실 테스트 결과 및 ECG 결과였습니다.
혈장 라라조타이드 아세테이트 및 대사물뿐만 아니라 라라조타이드 아세테이트에 대한 잠재적인 혈청 항체도 결정되었습니다.
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최대 8주
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체강 질병 활동의 복합 가중 지수(Celiac Disease Activity Rating Score, CeDARS)의 구성 요소를 개별적으로 그리고 전체적으로 전향적으로 검증합니다.
기간: 최대 8주
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이 연구에서 측정된 CeDARS 지수의 후보 구성 요소는 GSRS, 항-tTG 항체, LAMA 비율, Hb, 페리틴, 체중, 삼두근 피부 주름 두께, BMI, 요로 질산염이었습니다.
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최대 8주
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CeDARS를 CGA(Clinician Global Assessment of Disease), PWBI(Psychological Well Being Index) 및 SF-12v2(Short Form 12 version 2) 건강 조사와 비교합니다.
기간: CGA, PWBI 및 SF-12v2는 방문 2, 3 및 4에서 수집되었습니다.
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CGA는 PI 또는 피지명인이 작성했습니다. PWBI 및 SF-12v2는 피험자가 완료했습니다.
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CGA, PWBI 및 SF-12v2는 방문 2, 3 및 4에서 수집되었습니다.
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활성 체강 질병 대상자가 있는 대상자의 염증 표지자에 대한 라라조타이드 아세테이트의 효과를 평가하기 위해
기간: 채혈은 방문 1, 2, 3, 4 및 5에서 발생했습니다.
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사이토카인(예:
TNF-α,IFN-γ) 또는 추정 투과성 인자 "조눌린".
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채혈은 방문 1, 2, 3, 4 및 5에서 발생했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Francisco Leon, MD, Ph.D, Alba Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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라라조타이드 아세테이트에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Ambrilia Biopharma, Inc.완전한