インプラノンと放射線不透過性インプラノンの生物学的同等性研究 (34528)(P05720)
IMPLANON と放射線不透過性 IMPLANON の無作為化、二重盲検、並列グループ、生物学的同等性研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳以上40歳以下
- 良好な身体的および精神的健康
- 24日から35日の通常の長さの定期的なサイクル
- -ボディマス指数≥18および≤29
- -書面でインフォームドコンセントを喜んで提供する
除外基準:
禁忌：
- 妊娠している、または妊娠の疑いがある
- 活動性静脈血栓塞栓症（例： 深部静脈血栓症、肺塞栓症）
- -肝機能値が正常に戻っていない限り、重度の肝疾患の存在または病歴
- 悪性または前悪性、性 - ステロイドの影響を受けた場合
- 診断されていない性器出血
- Implanon/Radiopaque Implanon の成分のいずれかに対する過敏症
- -高血圧、すなわち収縮期血圧> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧> 90 mmHg。
- -妊娠中または性ステロイドの以前の使用中の病歴：胆汁うっ滞に関連する黄疸および/または重度の掻痒;胆石形成;ポルフィリン症;全身性エリテマトーデス;溶血性尿毒症症候群;シデナム舞踏病;ヘルペス妊娠;耳硬化症関連の難聴
- -Implanon/Radiopaque Implanon の開始前の 2 か月間の現在の使用または使用: フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、オクスカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート、リトナビル、ネルフィナビル、グリセオフルビンまたは薬草療法セントジョンズ麦汁。
- -Implanon / Radiopaque Implanonの開始前2か月以内の治験薬の投与
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：放射線不透過性インプラノン (ro imp)
放射線不透過性ロッド (Radiopaque Implanon) は、硫酸バリウムの添加を除いて Implanon ロッドと同様です。
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放射線不透過性ロッド 3 年間
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アクティブコンパレータ：Implanon (インプ)
Implanon® (Org 32222) は、長さ 4 cm の単一ロッド避妊インプラントで、 直径2mm。 Implanon® には、約 68 mg のエトノゲストレル (ENG) (Org 3236、3-ケトデソゲストレル) が、EVA 膜で囲まれたエチレン酢酸ビニル (EVA) コポリマーのマトリックスに分散されています。 Implanon® によって放出される ENG 用量は、直後に約 60 ～ 70 μg/日になります。 挿入され、2 年目の開始時に約 40 μg/日まで減少し、3 年の終わりには約 25 ～ 30 μg/日まで減少します。 |
Implanon (エトノゲストレル インプラント) を 3 年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Implanon® と Radiopaque Implanon の生物学的同等性。
時間枠：3年
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血清エトノゲストレル AUC0-6 ヶ月、AUC0-24 ヶ月、AUC0-36 ヶ月に基づいて生物学的同等性試験を実施した。 AUC0-6 ヶ月、AUC0-24 ヶ月、および AUC0-36 ヶ月の 90% 信頼限界が 0.80 ～ 1.25 の許容範囲内に完全に収まった場合、生物学的同等性が結論付けられました。 AUC0-6months (ゼロから 6 か月までの曲線下面積)。 AUC0-24months (ゼロから 24 か月までの曲線下面積)。 AUC0-36months (ゼロから 36 か月までの曲線下面積)。 |
3年
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Implanon® と Radiopaque Implanon の生物学的同等性
時間枠：3年
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生物学的同等性試験は、血清エトノゲストレル Cmax に基づいて行われました。 生物学的同等性は、Cmax の 90% 信頼限界が 0.80 ～ 1.25 の許容範囲内に完全に収まったときに結論付けられました。 Cmax (pg/mL): ピーク濃度。 |
3年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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