Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie av IMPLANON og røntgentett IMPLANON (34528)(P05720)

2. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, bioekvivalensstudie av IMPLANON og radiopake IMPLANON

Hovedformålet med denne studien er å demonstrere bioekvivalensen til IMPLANON og radiopake IMPLANON.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18, men ikke eldre enn 40 år på tidspunktet for screening
  • God fysisk og psykisk helse
  • Regelmessige sykluser med vanlig lengde mellom 24 og 35 dager
  • Kroppsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 29
  • Villig til å gi informert samtykke skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner:

    • kjent eller mistenkt graviditet
    • aktiv venøs tromboembolisk lidelse (f. dyp venetrombose, lungeemboli)
    • tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversykdom så lenge leverfunksjonsverdiene ikke har normalisert seg
    • malignitet eller pre-malignitet, hvis kjønnssteroidpåvirket
    • udiagnostisert vaginal blødning
    • overfølsomhet overfor noen av komponentene i Implanon/Radiopaque Implanon
  • Hypertensjon, dvs. systolisk blodtrykk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg.
  • En historie under graviditet eller under tidligere bruk av sexsteroider med: gulsott og/eller alvorlig kløe relatert til kolestase; dannelse av gallestein; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytisk uremisk syndrom; Sydenhams chorea; herpes gestationis; otosklerose-relatert hørselstap
  • Nåværende bruk eller bruk i 2 måneder før oppstart av Implanon/Radiopaque Implanon av ett av følgende legemidler: fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, rifampicin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin eller urtemedisinen St John's vørter.
  • Administrering av undersøkelsesmedisiner innen 2 måneder før oppstart av Implanon/Radiopaque Implanon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Røntgentett implanon (ro imp)
Den røntgentette staven (Radiopaque Implanon) ligner på Implanon-staven bortsett fra tilsetningen av bariumsulfat.
Legemiddel: Røntgentett Implanon
Røntgentett stang i 3 år
Aktiv komparator: Implanon (imp)

Implanon® (Org 32222) er et enkeltstavs prevensjonsimplantat med en lengde på 4 cm og

2 mm i diameter. Implanon® inneholder ca. 68 mg etonogestrel (ENG) (Org 3236, 3-ketodesogestrel) dispergert i en matrise av etylenvinylacetat (EVA)kopolymer, omgitt av en EVA-membran.

ENG-dosen frigjort av Implanon® utgjør ca. 60-70 μg/dag kort tid etter

innsetting og avtar til ca 40 μg/dag ved starten av det andre året, og til ca 25-30 μg/dag ved slutten av det tredje året.
Legemiddel: Implanon (etonogestrel implantat)
Implanon (etonogestrel-implantat) i 3 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioekvivalens av Implanon® og radiopake Implanon.
Tidsramme: 3 år

Bioekvivalenstesting ble utført basert på serum etonogestrel AUC0-6 måneder, AUC0-24 måneder og AUC0-36 måneder. Bioekvivalens skulle konkluderes når 90 % konfidensgrensene på AUC0-6 måneder, AUC0-24 måneder og AUC0-36 måneder var fullstendig inneholdt innenfor akseptområdet på 0,80-1,25.

AUC0-6 måneder (Areal under kurven fra null til seks måneder).

AUC0-24 måneder (Areal under kurven fra null til 24 måneder).

AUC0-36 måneder (Areal under kurven fra null til 36 måneder).
3 år
Bioekvivalens av Implanon® og radiopake Implanon
Tidsramme: 3 år

Bioekvivalenstesting ble utført basert på serum etonogestrel Cmax. Bioekvivalens skulle konkluderes når 90 % konfidensgrensene for Cmax var fullstendig inneholdt innenfor akseptområdet på 0,80-1,25.

Cmax (pg/mL): Toppkonsentrasjon.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05720
  • 34528

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere