Un estudio de bioequivalencia de IMPLANON e IMPLANON radiopaco (34528)(P05720)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de bioequivalencia de IMPLANON e IMPLANON radiopaco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 pero no más de 40 años de edad en el momento de la selección
- Buena salud física y mental
- Ciclos regulares con una duración habitual entre 24 y 35 días
- Índice de masa corporal ≥ 18 y ≤ 29
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones:
- embarazo conocido o sospechado
- trastorno tromboembólico venoso activo (p. trombosis venosa profunda, embolia pulmonar)
- presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave siempre que los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad
- malignidad o premalignidad, si está influenciado por esteroides sexuales
- sangrado vaginal no diagnosticado
- hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Implanon/Radiopaque Implanon
- Hipertensión, es decir, presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg.
- Antecedentes durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales de: ictericia y/o prurito severo relacionado con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición relacionada con la otosclerosis
- Uso actual o uso durante los 2 meses previos al inicio de Implanon/Implanon radiopaco de uno de los siguientes medicamentos: fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina o el remedio herbal St John's mosto
- Administración de fármacos en investigación dentro de los 2 meses anteriores al inicio de Implanon/Radiopaque Implanon
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Implanon radiopaco (ro imp)
La varilla radiopaca (Radiopaque Implanon) es similar a la varilla Implanon excepto por la adición de sulfato de bario.
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Varilla radiopaca durante 3 años
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Comparador activo: Implanon (diablillo)
Implanon® (Org 32222) es un implante anticonceptivo de varilla única de 4 cm de longitud y 2 mm de diámetro. Implanon® contiene aproximadamente 68 mg de etonogestrel (ENG) (Org 3236, 3-ketodesogestrel) dispersos en una matriz de copolímero de etileno y acetato de vinilo (EVA), rodeado por una membrana de EVA. La dosis ENG liberada por Implanon® asciende a unos 60-70 μg/día poco después inserción y disminuye a alrededor de 40 μg/día al comienzo del segundo año, y a alrededor de 25-30 μg/día al final del tercer año. |
Implanon (implante de etonogestrel) durante 3 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bioequivalencia de Implanon® e Implanon radiopaco.
Periodo de tiempo: 3 años
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La prueba de bioequivalencia se realizó en base al AUC0-6meses, AUC0-24meses y AUC0-36meses de etonogestrel sérico. La bioequivalencia debía concluirse cuando los límites de confianza del 90% de AUC0-6meses, AUC0-24meses y AUC0-36meses estuvieran completamente contenidos dentro del rango de aceptación de 0,80-1,25. AUC0-6meses (Área bajo la curva de cero a seis meses). AUC0-24meses (Área bajo la curva de cero a 24 meses). AUC0-36meses (Área bajo la curva de cero a 36 meses). |
3 años
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Bioequivalencia de Implanon® e Implanon radiopaco
Periodo de tiempo: 3 años
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Se realizaron pruebas de bioequivalencia basadas en la Cmax de etonogestrel sérico. La bioequivalencia debía concluirse cuando los límites de confianza del 90 % de Cmax estuvieran completamente contenidos dentro del rango de aceptación de 0,80-1,25. Cmax (pg/ml): concentración máxima. |
3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Desogestrel
- Etonogestrel
Otros números de identificación del estudio
- P05720
- 34528
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