IMPLANON 与不透射线 IMPLANON (34528)(P05720) 的生物等效性研究
2022年2月2日 更新者：Organon and Co
IMPLANON 和不透射线 IMPLANON 的随机、双盲、平行组生物等效性研究
本研究的主要目的是证明 IMPLANON 和不透射线 IMPLANON 的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 筛选时至少 18 岁但不超过 40 岁
- 身心健康
- 常规周期，通常长度在 24 到 35 天之间
- 体重指数≥18且≤29
- 愿意以书面形式给予知情同意
排除标准：
禁忌症：
- 已知或怀疑怀孕
- 活动性静脉血栓栓塞性疾病（例如 深静脉血栓、肺栓塞）
- 只要肝功能值尚未恢复正常，就存在或有严重肝病病史
- 恶性肿瘤或恶性肿瘤前期，如果性类固醇影响
- 未确诊的阴道出血
- 对 Implanon/Radiopaque Implanon 的任何成分过敏
- 高血压，即收缩压 >140 mmHg 和/或舒张压 > 90 mmHg。
- 怀孕期间或以前使用性类固醇期间的病史： 与胆汁淤积相关的黄疸和/或严重瘙痒；胆结石形成;卟啉症;系统性红斑狼疮;溶血性尿毒症综合征；西德纳姆舞蹈病；妊娠疱疹;耳硬化症相关的听力损失
- 目前使用或在开始使用 Implanon/Radiopaque Implanon 之前的 2 个月内使用以下药物之一：苯妥英钠、苯巴比妥、扑米酮、卡马西平、利福平、奥卡西平、托吡酯、非尔氨酯、利托那韦、奈非那韦、灰黄霉素或草药 St John's麦汁。
- 在 Implanon/Radiopaque Implanon 开始前 2 个月内服用研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：不透射线 Implanon (ro imp)
不透射线棒（Radiopaque Implanon）与 Implanon 棒相似，只是添加了硫酸钡。
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不透射线棒 3 年
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有源比较器：Implanon（imp）
Implanon® (Org 32222) 是一种单杆避孕植入物，长 4 厘米， 直径 2 毫米。 Implanon® 含有约 68 mg 依托孕烯 (ENG)（Org 3236，3-酮去氧孕烯）分散在乙烯醋酸乙烯酯 (EVA) 共聚物基质中，并被 EVA 膜包围。 之后不久，Implanon® 释放的 ENG 剂量约为 60-70 μg/天 第二年开始时减至约 40 μg/天，第三年末减至约 25-30 μg/天。 |
Implanon（依托孕烯植入物）3 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Implanon® 和不透射线 Implanon 的生物等效性。
大体时间：3年
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根据血清依托孕烯 AUC0-6 个月、AUC0-24 个月和 AUC0-36 个月进行生物等效性测试。 当 AUC0-6 个月、AUC0-24 个月和 AUC0-36 个月的 90% 置信限完全包含在 0.80-1.25 的可接受范围内时，可得出生物等效性结论。 AUC0-6 个月（从零到六个月的曲线下面积）。 AUC0-24 个月（从零到 24 个月的曲线下面积）。 AUC0-36 个月（从零到 36 个月的曲线下面积）。 |
3年
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Implanon® 和不透射线 Implanon 的生物等效性
大体时间：3年
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基于血清依托孕烯 Cmax 进行生物等效性测试。 当 Cmax 的 90% 置信限度完全包含在 0.80-1.25 的可接受范围内时，可得出生物等效性结论。 Cmax (pg/mL)：峰浓度。 |
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月11日
首次发布 (估计)
2008年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月2日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P05720
- 34528
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