IMPLANON과 방사선 불투과성 IMPLANON(34528)(P05720)의 생물학적 동등성 연구
IMPLANON 및 방사선 불투과성 IMPLANON의 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 생물학적 동등성 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 18세 이상 40세 미만
- 좋은 신체적, 정신적 건강
- 보통 길이가 24~35일인 규칙적인 주기
- 체질량 지수 ≥ 18 및 ≤ 29
- 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
금기 사항:
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 활성 정맥 혈전색전 장애(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증)
- 간 기능 수치가 정상으로 돌아오지 않는 한 중증 간 질환의 존재 또는 병력
- 악성 종양 또는 전 악성 종양(성별 스테로이드 영향을 받은 경우)
- 진단되지 않은 질 출혈
- Implanon/Radiopaque Implanon의 구성 요소에 대한 과민증
- 고혈압, 즉 수축기 혈압 >140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg.
- 임신 중 또는 이전에 성 스테로이드를 사용하는 동안의 병력: 담즙정체와 관련된 황달 및/또는 심한 소양증; 담석 형성; 포르피린증; 전신성 홍반성 루푸스; 용혈성 요독 증후군; Sydenham의 무도병; 헤르페스 임신; 이경화 관련 청력 상실
- 임플라논/방사선비투과성 임플라논 시작 2개월 전 다음 약물 중 하나를 현재 사용 또는 사용 중: 페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈, 카르바마제핀, 리팜피신, 옥스카바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 리토나비르, 넬피나비르, 그리세오풀빈 또는 약초 치료제 세인트 존스 맥즙.
- 임플라논/방사선비투과 임플라논 시작 전 2개월 이내에 임상시험용 약물 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 방사선 불투과성 임플라논(ro imp)
방사선 불투과성 막대(Radiopaque Implanon)는 황산바륨이 첨가된 것을 제외하면 Implanon 막대와 유사합니다.
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3년간 방사선 불투과성 막대
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활성 비교기: 임플라논(임프)
Implanon®(Org 32222)은 4cm 길이의 단일 막대 피임 임플란트이며 직경 2mm. Implanon®에는 EVA 멤브레인으로 둘러싸인 에틸렌 비닐 아세테이트(EVA) 공중합체 매트릭스에 분산된 약 68mg의 에토노게스트렐(ENG)(Org 3236, 3-케토데소게스트렐)이 들어 있습니다. Implanon®에 의해 방출된 ENG 용량은 직후 약 60-70μg/일입니다. 삽입하고 2년차 초에 약 40μg/일로 감소하고 3년차 말에는 약 25-30μg/일로 감소합니다. |
임플라논(에토노게스트렐 임플란트) 3년
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Implanon®과 방사선 불투과성 Implanon의 생물학적 동등성.
기간: 3 년
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혈청 에토노게스트렐 AUC0-6개월, AUC0-24개월 및 AUC0-36개월을 기준으로 생동성 시험을 수행하였다. AUC0-6months, AUC0-24months 및 AUC0-36months의 90% 신뢰한계가 0.80-1.25의 허용 범위 내에 완전히 포함되었을 때 생물학적 동등성으로 결론지었습니다. AUC0-6months(0에서 6개월까지의 곡선 아래 면적). AUC0-24개월(0에서 24개월까지의 곡선 아래 영역). AUC0-36개월(0에서 36개월까지의 곡선 아래 영역). |
3 년
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Implanon®과 방사선 불투과성 Implanon의 생물학적 동등성
기간: 3 년
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혈청 에토노게스트렐 Cmax에 기초하여 생물학적 동등성 시험을 수행하였다. 생물학적 동등성은 Cmax의 90% 신뢰 한계가 0.80-1.25의 허용 범위 내에 완전히 포함될 때 결론을 내렸습니다. Cmax(pg/mL): 피크 농도. |
3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05720
- 34528
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