Az IMPLANON és a Radiopaque IMPLANON (34528) biológiai egyenértékűségi vizsgálata (P05720)
Az IMPLANON és a radiopaque IMPLANON véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos bioekvivalencia vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés időpontjában legalább 18, de nem idősebb 40 évesnél
- Jó testi és lelki egészség
- Rendszeres ciklusok, amelyek szokásos hossza 24 és 35 nap között van
- Testtömegindex ≥ 18 és ≤ 29
- Hajlandó írásban tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
Ellenjavallatok:
- ismert vagy feltételezett terhesség
- aktív vénás thromboemboliás rendellenesség (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia)
- súlyos májbetegség jelenléte vagy anamnézisében mindaddig, amíg a májfunkciós értékek nem tértek vissza a normál értékre
- rosszindulatú vagy pre-malignitás, ha nemi szteroid befolyásolta
- nem diagnosztizált hüvelyi vérzés
- túlérzékenység az Implanon/Radiopaque Implanon bármely összetevőjével szemben
- Hipertónia, azaz a szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm.
- Terhesség vagy szexszteroidok korábbi alkalmazása során a kórelőzményben előfordult: sárgaság és/vagy kolesztázishoz kapcsolódó súlyos viszketés; epekőképződés; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus urémiás szindróma; Sydenham koreája; terhességi herpesz; otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás
- Az Implanon/Radiopaque Implanon megkezdése előtti 2 hónapon belül a következő gyógyszerek valamelyikének használata: fenitoin, fenobarbitál, primidon, karbamazepin, rifampicin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir, nelfinavir, griseofuldyvin vagy St John's herbal remedyvin cefre.
- Vizsgálati gyógyszerek beadása az Implanon/Radiopaque Implanon megkezdése előtt 2 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Radiopaque Implanon (ro imp)
A radiopaque rúd (Radiopaque Implanon) hasonló az Implanon rúdhoz, kivéve a bárium-szulfát hozzáadását.
|
Radiopaque rúd 3 évig
|
|
Aktív összehasonlító: Implanon (imp)
Az Implanon® (Org 32222) egy 4 cm hosszú, egyrúd fogamzásgátló implantátum. 2 mm átmérőjű. Az Implanon® körülbelül 68 mg etonogesztrelt (ENG) (Org 3236, 3-ketodezogesztrel) tartalmaz etilén-vinil-acetát (EVA) kopolimer mátrixában diszpergálva, amelyet EVA membrán vesz körül. Az Implanon® által felszabaduló ENG dózis körülbelül 60-70 μg/nap, röviddel azután A második év elején körülbelül 40 μg/nap, a harmadik év végén pedig körülbelül 25-30 μg/nap értékre csökken. |
Implanon (etonogestrel implantátum) 3 évig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Implanon® és a Radiopaque Implanon bioekvivalenciája.
Időkeret: 3 év
|
A bioekvivalencia vizsgálatot a szérum etonogesztrel AUC0-6 hónap, AUC0-24 hónap és AUC0-36 hónap alapján végezték. A bioekvivalenciát akkor kellett megállapítani, ha az AUC0-6 hónap, AUC0-24 hónap és AUC0-36 hónap 90%-os konfidenciahatára teljes mértékben a 0,80-1,25 elfogadási tartományon belül volt. AUC0-6 hónap (görbe alatti terület nullától hat hónapig). AUC0-24 hónap (görbe alatti terület nullától 24 hónapig). AUC0-36 hónap (görbe alatti terület nullától 36 hónapig). |
3 év
|
|
Az Implanon® és a Radiopaque Implanon bioekvivalenciája
Időkeret: 3 év
|
A bioekvivalencia vizsgálatot a szérumetonogesztrel Cmax alapján végezték. A bioekvivalenciát akkor kellett megállapítani, ha a Cmax 90%-os konfidenciahatára teljes mértékben a 0,80-1,25 elfogadási tartományon belül volt. Cmax (pg/ml): Csúcskoncentráció. |
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Progesztinek
- Dezogesztrel
- Etonogesztrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05720
- 34528
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .