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Eine Bioäquivalenzstudie von IMPLANON und röntgendichtem IMPLANON (34528)(P05720)

2. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Bioäquivalenzstudie zu IMPLANON und röntgendichtem IMPLANON

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Nachweis der Bioäquivalenz von IMPLANON und röntgendichtem IMPLANON.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18, aber nicht älter als 40 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit
  • Regelmäßige Zyklen mit einer üblichen Länge zwischen 24 und 35 Tagen
  • Body-Mass-Index ≥ 18 und ≤ 29
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen:

    • bekannte oder vermutete Schwangerschaft
    • aktive venöse thromboembolische Erkrankung (z. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
    • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht wieder normalisiert haben
    • Bösartigkeit oder Vorstufe der Bösartigkeit, falls geschlechtssteroidbeeinflusst
    • nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
    • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Implanon/Radiopaque Implanon
  • Bluthochdruck, d. h. systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg.
  • Eine Anamnese während der Schwangerschaft oder während der vorherigen Anwendung von Sexualsteroiden von: Gelbsucht und/oder schwerem Pruritus im Zusammenhang mit Cholestase; Gallensteinbildung; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sydenhams Chorea; Herpes gestationis; Otosklerose-bedingter Hörverlust
  • Aktuelle Anwendung oder Anwendung während 2 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Implanon/Radiopaque Implanon von einem der folgenden Arzneimittel: Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Ritonavir, Nelfinavir, Griseofulvin oder das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut Würze.
  • Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Implanon/Radiopaque Implanon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Röntgendichtes Implanon (ro imp)
Der röntgendichte Stab (Radiopaque Implanon) ähnelt dem Implanon-Stab mit Ausnahme des Zusatzes von Bariumsulfat.
Arzneimittel: Röntgendichtes Implanon
Röntgenopaker Stab für 3 Jahre
Aktiver Komparator: Implanon (imp)

Implanon® (Org 32222) ist ein empfängnisverhütendes Einstabimplantat von 4 cm Länge und

2 mm im Durchmesser. Implanon® enthält ungefähr 68 mg Etonogestrel (ENG) (Org 3236, 3-Ketodesogestrel), dispergiert in einer Matrix aus Ethylen-Vinylacetat (EVA)-Copolymer, umgeben von einer EVA-Membran.

Die von Implanon® freigesetzte ENG-Dosis beträgt kurz danach etwa 60-70 μg/Tag

Insertion und sinkt zu Beginn des zweiten Jahres auf etwa 40 µg/Tag und am Ende des dritten Jahres auf etwa 25-30 µg/Tag.
Arzneimittel: Implanon (Etonogestrel-Implantat)
Implanon (Etonogestrel-Implantat) für 3 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioäquivalenz von Implanon® und röntgendichtem Implanon.
Zeitfenster: 3 Jahre

Bioäquivalenztests wurden basierend auf Serum-Etonogestrel AUC0-6Monate, AUC0-24Monate und AUC0-36Monate durchgeführt. Auf Bioäquivalenz wurde geschlossen, wenn die 90 %-Konfidenzgrenzen von AUC0-6Monate, AUC0-24Monate und AUC0-36Monate vollständig innerhalb des Akzeptanzbereichs von 0,80-1,25 liegen.

AUC0-6 Monate (Fläche unter der Kurve von null bis sechs Monaten).

AUC0-24 Monate (Fläche unter der Kurve von null bis 24 Monate).

AUC0-36 Monate (Fläche unter der Kurve von null bis 36 Monate).
3 Jahre
Bioäquivalenz von Implanon® und röntgendichtem Implanon
Zeitfenster: 3 Jahre

Bioäquivalenztests wurden basierend auf Cmax von Etonogestrel im Serum durchgeführt. Auf Bioäquivalenz wurde geschlossen, wenn die 90 %-Konfidenzgrenzen von Cmax vollständig innerhalb des Akzeptanzbereichs von 0,80–1,25 liegen.

Cmax (pg/ml): Spitzenkonzentration.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05720
  • 34528

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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