Een bio-equivalentiestudie van IMPLANON en radiopake IMPLANON (34528)(P05720)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, bio-equivalentiestudie van IMPLANON en radiopake IMPLANON
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 maar niet ouder dan 40 jaar op het moment van screening
- Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid
- Regelmatige cycli met een gebruikelijke lengte tussen 24 en 35 dagen
- Body mass index ≥ 18 en ≤ 29
- Bereid om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties:
- bekende of vermoede zwangerschap
- actieve veneuze trombo-embolische aandoening (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie)
- aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige leverziekte zolang de leverfunctiewaarden niet weer normaal zijn
- maligniteit of pre-maligniteit, indien beïnvloed door geslachtssteroïden
- niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
- overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Implanon/Radiopaak Implanon
- Hypertensie, d.w.z. systolische bloeddruk >140 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg.
- Een voorgeschiedenis tijdens de zwangerschap of tijdens eerder gebruik van geslachtssteroïden van: geelzucht en/of ernstige jeuk gerelateerd aan cholestase; vorming van galstenen; porfyrie; systemische lupus erythematosus; hemolytisch-uremisch syndroom; chorea van Sydenham; herpes gestationis; otosclerose-gerelateerd gehoorverlies
- Huidig gebruik of gebruik gedurende 2 maanden voorafgaand aan de start van Implanon/Radiopaak Implanon van een van de volgende geneesmiddelen: fenytoïne, fenobarbital, primidon, carbamazepine, rifampicine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat, ritonavir, nelfinavir, griseofulvine of het kruidengeneesmiddel sint-janskruid wort.
- Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van Implanon/Radiopaque Implanon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Radiopake Implanon (ro imp)
De radiopake staaf (Radiopaque Implanon) is vergelijkbaar met de Implanon staaf behalve de toevoeging van bariumsulfaat.
|
Radiopake staaf voor 3 jaar
|
|
Actieve vergelijker: Implanon (imp)
Implanon® (Org 32222) is een anticonceptie-implantaat met één staafje van 4 cm lang en 2 mm doorsnee. Implanon® bevat ongeveer 68 mg etonogestrel (ENG) (Org 3236, 3-ketodesogestrel) gedispergeerd in een matrix van ethyleenvinylacetaat (EVA)copolymeer, omgeven door een EVA-membraan. De ENG-dosis die Implanon® afgeeft, bedraagt kort daarna ongeveer 60-70 μg/dag insertie en neemt af tot ongeveer 40 μg/dag aan het begin van het tweede jaar en tot ongeveer 25-30 μg/dag aan het einde van het derde jaar. |
Implanon (etonogestrel-implantaat) gedurende 3 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bio-equivalentie van Implanon® en radiopaak Implanon.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bio-equivalentietesten werden uitgevoerd op basis van serum etonogestrel AUC0-6 maanden, AUC0-24 maanden en AUC0-36 maanden. Bio-equivalentie moest worden geconcludeerd wanneer de 90%-betrouwbaarheidsgrenzen van AUC0-6 maanden, AUC0-24 maanden en AUC0-36 maanden volledig binnen het acceptatiebereik van 0,80-1,25 lagen. AUC0-6 maanden (gebied onder de curve van nul tot zes maanden). AUC0-24 maanden (gebied onder de curve van nul tot 24 maanden). AUC0-36 maanden (gebied onder de curve van nul tot 36 maanden). |
3 jaar
|
|
Bio-equivalentie van Implanon® en radiopaak Implanon
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bio-equivalentietesten werden uitgevoerd op basis van serum etonogestrel Cmax. Bio-equivalentie moest worden geconcludeerd wanneer de 90%-betrouwbaarheidsgrenzen van Cmax volledig binnen het acceptatiebereik van 0,80-1,25 waren. Cmax (pg/ml): Piekconcentratie. |
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Progestagenen
- Desogestrel
- Etonogestrel
Andere studie-ID-nummers
- P05720
- 34528
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .