Bioekvivalenssitutkimus IMPLANONista ja radioaktiivisesta IMPLANONista (34528) (P05720)
Satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, bioekvivalenssitutkimus IMPLANONista ja röntgensäteitä läpäisemättömästä IMPLANONista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias mutta ei yli 40-vuotias seulontahetkellä
- Hyvä fyysinen ja henkinen terveys
- Säännölliset syklit, joiden normaali pituus on 24-35 päivää
- Painoindeksi ≥ 18 ja ≤ 29
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
Vasta-aiheet:
- tiedossa oleva tai epäilty raskaus
- aktiivinen laskimotromboembolinen häiriö (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia)
- vaikea maksasairaus tai aiemmin, niin kauan kuin maksan toiminta-arvot eivät ole palautuneet normaaliksi
- pahanlaatuinen tai esipahanlaatuinen kasvain, jos sukupuoli-steroideihin vaikuttaa
- diagnosoimaton emättimen verenvuoto
- yliherkkyys jollekin Implanon/Radiopaque Implanonin aineosalle
- Hypertensio eli systolinen verenpaine > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg.
- Raskauden tai sukupuolisteroidien aikaisemman käytön aikana esiintynyt: keltaisuus ja/tai kolestaasiin liittyvä vaikea kutina; sappikivien muodostuminen; porfyria; systeeminen lupus erythematosus; hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä; Sydenhamin korea; herpes gestationis; otoskleroosiin liittyvä kuulonmenetys
- Käytä nyt tai käytä 2 kuukautta ennen Implanon/Radiopaque Implanon-hoidon aloittamista jotakin seuraavista lääkkeistä: fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, karbamatsepiini, rifampisiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, ritonaviiri, nelfinaviiri, griseofulviini tai St Johns's. vierre.
- Tutkimuslääkkeiden antaminen 2 kuukauden sisällä ennen Implanon/Radiopaque Implanonin aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Radiopaque Implanon (ro imp)
Säteilyä läpäisemätön sauva (Radiopaque Implanon) on samanlainen kuin Implanon-sauva bariumsulfaatin lisäystä lukuun ottamatta.
|
Säteilyä läpäisemätön sauva 3 vuodeksi
|
|
Active Comparator: Implanon (imp)
Implanon® (Org 32222) on yhden sauvan ehkäisyimplantti, jonka pituus on 4 cm ja 2 mm halkaisijaltaan. Implanon® sisältää noin 68 mg etonogestreeliä (ENG) (Org 3236, 3-ketodesogestreeli) dispergoituna etyleenivinyyliasetaatti (EVA)-kopolymeerimatriisiin, jota ympäröi EVA-kalvo. Implanonin® vapauttama ENG-annos on noin 60-70 μg/vrk pian sen jälkeen. ja laskee noin 40 µg/vrk toisen vuoden alussa ja noin 25-30 µg/vrk kolmannen vuoden lopussa. |
Implanon (etonogestreeli-implantti) 3 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanon®- ja Radiopaque Implanonin bioekvivalenssi.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Bioekvivalenssitestaus suoritettiin seerumin etonogestreelin AUC0-6 kuukauden, AUC0-24 kuukauden ja AUC0-36 kuukauden perusteella. Bioekvivalenssi päätettiin, kun 90 %:n luottamusrajat AUC0-6 kuukautta, AUC0-24 kuukautta ja AUC0-36 kuukautta sisältyivät täysin hyväksymisalueelle 0,80-1,25. AUC0-6 kuukautta (käyrän alla oleva pinta-ala nollasta kuuteen kuukauteen). AUC0-24 kuukautta (käyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 kuukauteen). AUC0-36 kuukautta (käyrän alla oleva pinta-ala nollasta 36 kuukauteen). |
3 vuotta
|
|
Implanon®- ja Radiopaque Implanonin bioekvivalenssi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Bioekvivalenssitesti suoritettiin seerumin etonogestreelin Cmax-arvon perusteella. Bioekvivalenssi päätettiin, kun Cmax:n 90 %:n luottamusrajat sisältyivät täysin hyväksymisalueelle 0,80-1,25. Cmax (pg/ml): Huippupitoisuus. |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Progestiinit
- Desogestreeli
- Etonogestrel
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05720
- 34528
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .