Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности ИМПЛАНОН и рентгеноконтрастный ИМПЛАНОН (34528)(P05720)

2 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование биоэквивалентности ИМПЛАНОН и рентгеноконтрастный ИМПЛАНОН

Основной целью данного исследования является демонстрация биоэквивалентности ИМПЛАНОН и рентгеноконтрастный ИМПЛАНОН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не моложе 18, но не старше 40 лет на момент скрининга
  • Хорошее физическое и психическое здоровье
  • Регулярные циклы с обычной продолжительностью от 24 до 35 дней.
  • Индекс массы тела ≥ 18 и ≤ 29
  • Готов дать информированное согласие в письменной форме

Критерий исключения:

  • Противопоказания:

    • известная или предполагаемая беременность
    • активное венозное тромбоэмболическое заболевание (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия)
    • наличие или история тяжелого заболевания печени, пока показатели функции печени не вернулись к норме
    • злокачественное новообразование или предраковое состояние, если половые стероиды находятся под влиянием
    • невыявленное вагинальное кровотечение
    • повышенная чувствительность к любому из компонентов Импланона/Рентгеноконтрастного Импланона
  • Гипертония, то есть систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.
  • Наличие в анамнезе во время беременности или во время предыдущего приема половых стероидов: желтухи и/или сильного зуда, связанного с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом
  • Использование в настоящее время или использование в течение 2 месяцев до начала Импланона/Рентгеноконтрастного Импланона одного из следующих препаратов: фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, нелфинавир, гризеофульвин или растительное лекарственное средство St John's сусло.
  • Введение исследуемых препаратов в течение 2 месяцев до начала применения Импланона/Рентгеноконтрастного Импланона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рентгеноконтрастный импланон (ro imp)
Рентгеноконтрастный стержень (рентгеноконтрастный импланон) аналогичен стержню импланона, за исключением добавления сульфата бария.
Лекарство: Рентгеноконтрастный Импланон
Рентгеноконтрастный стержень на 3 года
Активный компаратор: Импланон (имп)

Implanon® (Org 32222) представляет собой контрацептивный имплантат с одним стержнем длиной 4 см и

2 мм в диаметре. Импланон® содержит примерно 68 мг этоногестрела (ENG) (Org 3236, 3-кетодезогестрел), диспергированного в матрице сополимера этилена и винилацетата (EVA), окруженной мембраной EVA.

Доза ЭНГ, высвобождаемая Импланоном®, составляет примерно 60-70 мкг/день вскоре после

введения и снижается примерно до 40 мкг/сут в начале второго года и примерно до 25-30 мкг/сут в конце третьего года.
Лекарство: Импланон (имплант этоногестрел)
Импланон (имплантат этоногестрел) на 3 года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биоэквивалентность Импланона® и рентгеноконтрастного Импланона.
Временное ограничение: 3 года

Тестирование биоэквивалентности проводилось на основе AUC0-6 месяцев этоногестрела в сыворотке, AUC0-24 месяца и AUC0-36 месяцев. Биоэквивалентность должна была быть сделана, когда 90% доверительные интервалы AUC0-6 месяцев, AUC0-24 месяца и AUC0-36 месяцев полностью находились в допустимом диапазоне 0,80-1,25.

AUC0-6 месяцев (площадь под кривой от нуля до шести месяцев).

AUC0-24 месяца (площадь под кривой от нуля до 24 месяцев).

AUC0-36 месяцев (площадь под кривой от нуля до 36 месяцев).
3 года
Биоэквивалентность Импланона® и рентгеноконтрастного Импланона
Временное ограничение: 3 года

Тестирование биоэквивалентности проводили на основе Cmax этоногестрела в сыворотке. Биоэквивалентность должна была быть сделана, когда 90% доверительный интервал Cmax полностью находился в допустимом диапазоне 0,80-1,25.

Cmax (пг/мл): пиковая концентрация.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P05720
  • 34528

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться