En bioekvivalensstudie av IMPLANON och radiopak IMPLANON (34528)(P05720)
En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, bioekvivalensstudie av IMPLANON och radiopak IMPLANON
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 men inte äldre än 40 år vid screeningtillfället
- God fysisk och psykisk hälsa
- Regelbundna cykler med en vanlig längd mellan 24 och 35 dagar
- Body mass index ≥ 18 och ≤ 29
- Villig att ge informerat samtycke skriftligt
Exklusions kriterier:
Kontraindikationer:
- känd eller misstänkt graviditet
- aktiv venös tromboembolisk störning (t. djup ventrombos, lungemboli)
- förekomst eller historia av allvarlig leversjukdom så länge leverfunktionsvärdena inte har återgått till det normala
- malignitet eller pre-malignitet, om könssteroidinfluerad
- odiagnostiserad vaginal blödning
- överkänslighet mot någon av komponenterna i Implanon/Radiopaque Implanon
- Hypertoni, dvs systoliskt blodtryck >140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg.
- En historia under graviditet eller under tidigare användning av sexsteroider av: gulsot och/eller svår klåda relaterad till kolestas; gallstensbildning; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytiskt uremiskt syndrom; Sydenhams chorea; herpes gestationis; otosklerosrelaterad hörselnedsättning
- Nuvarande användning eller användning under 2 månader före start av Implanon/Radiopaque Implanon av något av följande läkemedel: fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, rifampicin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin eller örtmedicinen St John's. vört.
- Administrering av prövningsläkemedel inom 2 månader före start av Implanon/Radiopaque Implanon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Röntgentät Implanon (ro imp)
Den röntgentäta staven (Radiopaque Implanon) liknar Implanon-staven förutom tillsatsen av bariumsulfat.
|
Röntgentät spö i 3 år
|
|
Aktiv komparator: Implanon (imp)
Implanon® (Org 32222) är ett enstavs preventivmedelsimplantat av 4 cm längd och 2 mm i diameter. Implanon® innehåller cirka 68 mg etonogestrel (ENG) (Org 3236, 3-ketodesogestrel) dispergerat i en matris av etenvinylacetat (EVA)sampolymer, omgiven av ett EVA-membran. ENG-dosen som frigörs av Implanon® uppgår till cirka 60-70 μg/dag strax efter insättning och minskar till ca 40 μg/dag i början av det andra året, och till ca 25-30 μg/dag i slutet av det tredje året. |
Implanon (etonogestrelimplantat) i 3 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bioekvivalens för Implanon® och radiopak Implanon.
Tidsram: 3 år
|
Bioekvivalenstestning utfördes baserat på serum etonogestrel AUC0-6 månader, AUC0-24 månader och AUC0-36 månader. Bioekvivalens skulle fastställas när 90 % konfidensgränser för AUC0-6 månader, AUC0-24 månader och AUC0-36 månader var helt inneslutna inom acceptansintervallet 0,80-1,25. AUC0-6 månader (Area under kurvan från noll till sex månader). AUC0-24 månader (Area under kurvan från noll till 24 månader). AUC0-36 månader (Area under kurvan från noll till 36 månader). |
3 år
|
|
Bioekvivalens för Implanon® och radiopak Implanon
Tidsram: 3 år
|
Bioekvivalenstestning utfördes baserat på serum etonogestrel Cmax. Bioekvivalens skulle fastställas när 90 % konfidensgränser för Cmax var helt inneslutna inom acceptansintervallet 0,80-1,25. Cmax (pg/mL): Toppkoncentration. |
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Progestiner
- Desogestrel
- Etonogestrel
Andra studie-ID-nummer
- P05720
- 34528
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Röntgentät Implanon
-
University of Sao PauloAvslutad
-
Duke UniversityAvslutadFortsättningsfrekvens av preventivmedelsimplantatFörenta staterna
-
Organon and CoAvslutad
-
University of PittsburghMakerere UniversityAvslutadHIV | PreventivmedelUganda
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadPreventivmedel | Postpartum | UngdomFörenta staterna
-
University of the PhilippinesOrganonHar inte rekryterat ännuEndometriehyperplasi utan atypi
-
Catherine Anne ChappellUniversity of Nebraska; Infectious Disease Institute, Kampala, UgandaAvslutadHIV/AIDS | PreventivmedelUganda
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutad
-
University of Sao PauloEscola Bahiana de Medicina e Saude PublicaAvslutad