En bioækvivalensundersøgelse af IMPLANON og røntgenfast IMPLANON (34528)(P05720)
En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, bioækvivalensundersøgelse af IMPLANON og røntgenfast IMPLANON
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18, men ikke ældre end 40 år på screeningstidspunktet
- God fysisk og mental sundhed
- Regelmæssige cyklusser med en sædvanlig længde mellem 24 og 35 dage
- Body mass index ≥ 18 og ≤ 29
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikationer:
- kendt eller formodet graviditet
- aktiv venøs tromboembolisk lidelse (f. dyb venetrombose, lungeemboli)
- tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversygdom, så længe leverfunktionsværdierne ikke er normaliseret
- malignitet eller præ-malignitet, hvis kønssteroid-påvirket
- udiagnosticeret vaginal blødning
- overfølsomhed over for nogen af komponenterne i Implanon/Radiopaque Implanon
- Hypertension, dvs. systolisk blodtryk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg.
- En historie under graviditet eller under tidligere brug af kønssteroider med: gulsot og/eller svær kløe relateret til kolestase; dannelse af galdesten; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenhams chorea; herpes gestationis; otosklerose-relateret høretab
- Nuværende brug eller brug i 2 måneder før påbegyndelse af Implanon/Radiopaque Implanon af et af følgende lægemidler: phenytoin, phenobarbital, primidon, carbamazepin, rifampicin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin eller urtemedicinen St John's urt.
- Administration af forsøgslægemidler inden for 2 måneder før starten af Implanon/Radiopaque Implanon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Røntgenfast implanon (ro imp)
Den røntgenfaste stang (Radiopaque Implanon) ligner Implanon-stangen bortset fra tilsætning af bariumsulfat.
|
Røntgenfast stang i 3 år
|
|
Aktiv komparator: Implanon (imp)
Implanon® (Org 32222) er et enkeltstavs-præventionsimplantat med en længde på 4 cm og 2 mm i diameter. Implanon® indeholder ca. 68 mg etonogestrel (ENG) (Org 3236, 3-ketodesogestrel) fordelt i en matrix af ethylenvinylacetat (EVA)copolymer, omgivet af en EVA-membran. ENG-dosis frigivet af Implanon® udgør ca. 60-70 μg/dag kort efter. indsættelse og falder til omkring 40 μg/dag i starten af det andet år, og til omkring 25-30 μg/dag i slutningen af det tredje år. |
Implanon (etonogestrel implantat) i 3 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioækvivalens af Implanon® og røntgenfast Implanon.
Tidsramme: 3 år
|
Bioækvivalenstestning blev udført baseret på serum etonogestrel AUC0-6 måneder, AUC0-24 måneder og AUC0-36 måneder. Bioækvivalens skulle konkluderes, når 90 % konfidensgrænserne for AUC0-6 måneder, AUC0-24 måneder og AUC0-36 måneder var fuldt ud indeholdt inden for acceptintervallet på 0,80-1,25. AUC0-6 måneder (Areal under kurven fra nul til seks måneder). AUC0-24 måneder (Areal under kurven fra nul til 24 måneder). AUC0-36 måneder (Areal under kurven fra nul til 36 måneder). |
3 år
|
|
Bioækvivalens af Implanon® og røntgenfast Implanon
Tidsramme: 3 år
|
Bioækvivalenstest blev udført baseret på serum etonogestrel Cmax. Bioækvivalens skulle konkluderes, når 90 % konfidensgrænserne for Cmax var fuldt indeholdt inden for acceptintervallet på 0,80-1,25. Cmax (pg/mL): Maksimal koncentration. |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Progestiner
- Desogestrel
- Etonogestrel
Andre undersøgelses-id-numre
- P05720
- 34528
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Røntgenfast Implanon
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Maíta Poli de AraújoOrganonSuspenderetMenstruationssymptomerBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuMenstruationsuregelmæssigheder
-
Duke UniversityAfsluttetFortsættelsesfrekvens for præventionsimplantatForenede Stater
-
Organon and CoAfsluttet
-
University of PittsburghMakerere UniversityAfsluttetHIV | SvangerskabsforebyggelseUganda
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Efter fødslen | UngdomForenede Stater
-
Catherine Anne ChappellUniversity of Nebraska; Infectious Disease Institute, Kampala, UgandaAfsluttetHIV/AIDS | SvangerskabsforebyggelseUganda
-
University of the PhilippinesOrganonIkke rekrutterer endnu