Um estudo de bioequivalência de IMPLANON e IMPLANON radiopaco (34528) (P05720)
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, estudo de bioequivalência de IMPLANON e IMPLANON radiopaco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18, mas não mais de 40 anos de idade no momento da triagem
- Boa saúde física e mental
- Ciclos regulares com duração habitual entre 24 e 35 dias
- Índice de massa corporal ≥ 18 e ≤ 29
- Disposto a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Contra-indicações:
- gravidez conhecida ou suspeita
- distúrbio tromboembólico venoso ativo (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
- presença ou história de doença hepática grave, desde que os valores da função hepática não tenham retornado ao normal
- malignidade ou pré-malignidade, se influenciado por esteroides sexuais
- sangramento vaginal não diagnosticado
- hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Implanon/Radiopaque Implanon
- Hipertensão, ou seja, pressão arterial sistólica > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg.
- Uma história durante a gravidez ou durante o uso anterior de esteróides sexuais de: icterícia e/ou prurido grave relacionado à colestase; formação de cálculos biliares; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome urêmica hemolítica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda auditiva relacionada à otosclerose
- Uso atual ou uso durante 2 meses antes do início de Implanon/Radiopaco Implanon de um dos seguintes medicamentos: fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina ou o fitoterápico St John's mosto.
- Administração de drogas experimentais dentro de 2 meses antes do início de Implanon/Implanon radiopaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Implanon radiopaco (ro imp)
A haste radiopaca (Radiopaque Implanon) é semelhante à haste Implanon, exceto pela adição de sulfato de bário.
|
Haste radiopaca por 3 anos
|
|
Comparador Ativo: Implanon (imp)
Implanon® (Org 32222) é um implante contraceptivo de haste única de 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro. Implanon® contém aproximadamente 68 mg de etonogestrel (ENG) (Org 3236, 3-cetodesogestrel) disperso em uma matriz de copolímero de etileno vinil acetato (EVA), circundado por uma membrana de EVA. A dose de ENG liberada pelo Implanon® atinge cerca de 60-70 μg/dia logo após inserção e diminui para cerca de 40 μg/dia no início do segundo ano e para cerca de 25-30 μg/dia no final do terceiro ano. |
Implanon (implante de etonogestrel) por 3 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bioequivalência de Implanon® e Radiopaque Implanon.
Prazo: 3 anos
|
O teste de bioequivalência foi realizado com base na AUC0-6meses, AUC0-24meses e AUC0-36meses do etonogestrel sérico. A bioequivalência deveria ser concluída quando os limites de confiança de 90% de AUC0-6meses, AUC0-24meses e AUC0-36meses estivessem totalmente contidos no intervalo de aceitação de 0,80-1,25. AUC0-6meses (Área sob a curva de zero a seis meses). AUC0-24meses (Área sob a curva de zero a 24 meses). AUC0-36meses (Área sob a curva de zero a 36 meses). |
3 anos
|
|
Bioequivalência de Implanon® e Radiopaque Implanon
Prazo: 3 anos
|
O teste de bioequivalência foi realizado com base na Cmáx do etonogestrel sérico. A bioequivalência deveria ser concluída quando os limites de confiança de 90% de Cmax estivessem totalmente contidos na faixa de aceitação de 0,80-1,25. Cmax (pg/mL): Concentração máxima. |
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Desogestrel
- Etonogestrel
Outros números de identificação do estudo
- P05720
- 34528
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .