Badanie biorównoważności IMPLANONu i IMPLANONu nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich (34528)(P05720)
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie biorównoważności IMPLANON i nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich IMPLANON
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18, ale nie więcej niż 40 lat w momencie badania przesiewowego
- Dobre zdrowie fizyczne i psychiczne
- Regularne cykle o zwykłej długości od 24 do 35 dni
- Wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 29
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania:
- znana lub podejrzewana ciąża
- czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
- obecność lub historia ciężkiej choroby wątroby, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy
- nowotwór złośliwy lub stan przednowotworowy, jeśli płeć ma wpływ na steroidy
- niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
- nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Implanon/Radiopaque Implanon
- Nadciśnienie, tj. skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg.
- wywiad w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania sterydów płciowych: żółtaczka i (lub) ciężki świąd związany z cholestazą; powstawanie kamieni żółciowych; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu związana z otosklerozą
- Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem Implanon/Radiopaque Implanon jednego z następujących leków: fenytoina, fenobarbital, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, nelfinawir, gryzeofulwina lub lek ziołowy zawierający ziele dziurawca brzeczka.
- Podawanie leków eksperymentalnych w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem Implanon/Radiopaque Implanon
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Implanon radiocieniujący (ro imp)
Pręt radiocieniujący (Radiopaque Implanon) jest podobny do pręta Implanon, z wyjątkiem dodatku siarczanu baru.
|
Pręt radiocieniujący przez 3 lata
|
|
Aktywny komparator: Implanon (chochlik)
Implanon® (Org 32222) to implant antykoncepcyjny z pojedynczym pręcikiem o długości 4 cm i 2 mm średnicy. Implanon® zawiera około 68 mg etonogestrelu (ENG) (Org 3236, 3-ketodezogestrel) rozproszonego w matrycy kopolimeru etylen-octan winylu (EVA), otoczonej membraną EVA. Dawka ENG uwalniana przez Implanon® wynosi około 60-70 μg/dobę wkrótce potem insercji i spada do około 40 μg/dzień na początku drugiego roku i do około 25-30 μg/dzień pod koniec trzeciego roku. |
Implanon (implant etonogestrel) przez 3 lata
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biorównoważność Implanonu® i Radiocieniującego Implanonu.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badanie biorównoważności przeprowadzono na podstawie wartości AUC0-6 miesięcy dla etonogestrelu w surowicy, AUC0-24 miesięcy i AUC0-36 miesięcy. Biorównoważność miała zostać stwierdzona, gdy 90% granice ufności AUC0-6miesięcy, AUC0-24miesięcy i AUC0-36miesięcy całkowicie mieściły się w dopuszczalnym zakresie 0,80-1,25. AUC0-6 miesięcy (pole pod krzywą od zera do sześciu miesięcy). AUC0-24miesiące (pole pod krzywą od zera do 24 miesięcy). AUC0-36 miesięcy (pole pod krzywą od zera do 36 miesięcy). |
3 lata
|
|
Biorównoważność Implanonu® i Radiocieniującego Implanonu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badanie biorównoważności wykonano na podstawie Cmax etonogestrelu w surowicy. Biorównoważność miała zostać stwierdzona, gdy 90% przedział ufności Cmax mieścił się całkowicie w dopuszczalnym zakresie 0,80-1,25. Cmax (pg/ml): stężenie szczytowe. |
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Progestyny
- Dezogestrel
- Etonogestrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05720
- 34528
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .