Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie IMPLANON a radiopaque IMPLANON (34528) (P05720)

2. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová bioekvivalenční studie IMPLANONu a radioopákního IMPLANONu

Primárním účelem této studie je prokázat bioekvivalenci IMPLANON a Radiopaque IMPLANON.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18, ale ne starší než 40 let v době screeningu
  • Dobré fyzické a duševní zdraví
  • Pravidelné cykly s obvyklou délkou mezi 24 a 35 dny
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 29
  • Ochota dát informovaný souhlas písemně

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace:

    • známé nebo předpokládané těhotenství
    • aktivní žilní tromboembolická porucha (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie)
    • přítomnost nebo anamnéza závažného onemocnění jater, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí k normálu
    • malignita nebo premalignita, pokud je ovlivněna pohlavním steroidem
    • nediagnostikované vaginální krvácení
    • přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Implanon/Radiopaque Implanon
  • Hypertenze, tj. systolický krevní tlak > 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg.
  • Anamnéza během těhotenství nebo během předchozího užívání pohlavních steroidů: žloutenka a/nebo závažné svědění související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolytický uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu související s otosklerózou
  • Současné užívání nebo užívání během 2 měsíců před zahájením léčby přípravkem Implanon/Radiopaque Implanon jednoho z následujících léků: fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, rifampicin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, lék ritonavir, nelfinavir nebo griseofulvin. mladina.
  • Podávání hodnocených léků během 2 měsíců před zahájením Implanonu/Radiopaque Implanon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radiopaque Implanon (ro imp)
Rentgenkontrastní tyčinka (Radiopaque Implanon) je podobná tyčince Implanon s výjimkou přidání síranu barnatého.
Lék: Radioopákní Implanon
Rentgenkontrastní tyč po dobu 3 let
Aktivní komparátor: Implanon (imp)

Implanon® (Org 32222) je antikoncepční implantát s jednou tyčinkou o délce 4 cm a

2 mm v průměru. Implanon® obsahuje přibližně 68 mg etonogestrelu (ENG) (Org 3236, 3-ketodesogestrel) dispergovaného v matrici kopolymeru ethylenvinylacetátu (EVA), obklopené membránou EVA.

Dávka ENG uvolněná přípravkem Implanon® činí přibližně 60-70 μg/den krátce po

inzerce a klesá na přibližně 40 μg/den na začátku druhého roku a na přibližně 25-30 μg/den na konci třetího roku.
Lék: Implanon (implantát etonogestrelu)
Implanon (implantát etonogestrelu) po dobu 3 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioekvivalence Implanonu® a Radiopaque Implanonu.
Časové okno: 3 roky

Testování bioekvivalence bylo provedeno na základě sérového etonogestrelu AUC0-6 měsíců, AUC0-24 měsíců a AUC0-36 měsíců. Bioekvivalence měla být uzavřena, když 90% meze spolehlivosti AUC0-6 měsíců, AUC0-24 měsíců a AUC0-36 měsíců byly plně obsaženy v rozmezí přijatelnosti 0,80-1,25.

AUC0-6měsíců (plocha pod křivkou od nuly do šesti měsíců).

AUC0-24měsíců (plocha pod křivkou od nuly do 24 měsíců).

AUC0-36měsíců (plocha pod křivkou od nuly do 36 měsíců).
3 roky
Bioekvivalence Implanonu® a Radiopaque Implanonu
Časové okno: 3 roky

Testování bioekvivalence bylo provedeno na základě Cmax etonogestrelu v séru. Bioekvivalence měla být uzavřena, když 90% meze spolehlivosti Cmax byly plně obsaženy v rozmezí přijatelnosti 0,80-1,25.

Cmax (pg/ml): Maximální koncentrace.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05720
  • 34528

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radioopákní Implanon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit