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Uno studio di bioequivalenza di IMPLANON e IMPLANON radiopaco (34528)(P05720)

2 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, sulla bioequivalenza di IMPLANON e IMPLANON radiopaco

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare la bioequivalenza di IMPLANON e IMPLANON radiopaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni ma non più di 40 anni al momento dello screening
  • Buona salute fisica e mentale
  • Cicli regolari con una durata normale compresa tra 24 e 35 giorni
  • Indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 29
  • Disposto a dare il consenso informato per iscritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni:

    • gravidanza nota o sospetta
    • disturbo tromboembolico venoso attivo (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
    • presenza o anamnesi di grave malattia epatica fino a quando i valori di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità
    • malignità o pre-malignità, se influenzata dagli steroidi sessuali
    • sanguinamento vaginale non diagnosticato
    • ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di Implanon/Impanon radiopaco
  • Ipertensione, cioè pressione arteriosa sistolica >140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg.
  • Una storia durante la gravidanza o durante l'uso precedente di steroidi sessuali di: ittero e/o prurito grave correlato alla colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; la corea di Sydenham; herpes gestazionale; perdita dell'udito correlata all'otosclerosi
  • Uso attuale o uso nei 2 mesi precedenti l'inizio di Implanon/Implanon radiopaco di uno dei seguenti farmaci: fenitoina, fenobarbital, primidone, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina o il rimedio erboristico St John's mosto.
  • Somministrazione di farmaci sperimentali entro 2 mesi prima dell'inizio di Implanon/Impanon radiopaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Implanon radiopaco (ro imp)
Il bastoncino radiopaco (Radiopaque Implanon) è simile al bastoncino Implanon ad eccezione dell'aggiunta di solfato di bario.
Droga: Implanon radiopaco
Asta radiopaca per 3 anni
Comparatore attivo: Implanon (folletto)

Implanon® (Org 32222) è un impianto contraccettivo ad asta singola di 4 cm di lunghezza e

2 mm di diametro. Implanon® contiene circa 68 mg di etonogestrel (ENG) (Org 3236, 3-chetodesogestrel) disperso in una matrice di copolimero di etilene vinil acetato (EVA), circondato da una membrana EVA.

La dose di ENG rilasciata da Implanon® ammonta a circa 60-70 μg/giorno poco dopo

inserimento e diminuisce a circa 40 μg/giorno all'inizio del secondo anno, e a circa 25-30 μg/giorno alla fine del terzo anno.
Droga: Implanon (impianto di etonogestrel)
Implanon (impianto di etonogestrel) per 3 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bioequivalenza di Implanon® e Implanon radiopaco.
Lasso di tempo: 3 anni

Il test di bioequivalenza è stato eseguito sulla base dell'etonogestrel sierico AUC0-6 mesi, AUC0-24 mesi e AUC0-36 mesi. La bioequivalenza doveva essere conclusa quando i limiti di confidenza del 90% di AUC0-6 mesi, AUC0-24 mesi e AUC0-36 mesi erano completamente contenuti nell'intervallo di accettazione di 0,80-1,25.

AUC0-6 mesi (Area sotto la curva da zero a sei mesi).

AUC0-24months (Area sotto la curva da zero a 24 mesi).

AUC0-36 mesi (Area sotto la curva da zero a 36 mesi).
3 anni
Bioequivalenza di Implanon® e Implanon radiopaco
Lasso di tempo: 3 anni

Il test di bioequivalenza è stato eseguito sulla base della Cmax di etonogestrel nel siero. La bioequivalenza doveva essere conclusa quando i limiti di confidenza del 90% di Cmax erano completamente contenuti nell'intervallo di accettazione di 0,80-1,25.

Cmax (pg/mL): concentrazione di picco.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05720
  • 34528

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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