Une étude de bioéquivalence d'IMPLANON et d'IMPLANON radio-opaque (34528)(P05720)
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de bioéquivalence d'IMPLANON et d'IMPLANON radio-opaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans mais pas plus de 40 ans au moment du dépistage
- Bonne santé physique et mentale
- Cycles réguliers d'une durée habituelle comprise entre 24 et 35 jours
- Indice de masse corporelle ≥ 18 et ≤ 29
- Disposé à donner son consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
Contre-indications :
- grossesse connue ou suspectée
- trouble thromboembolique veineux actif (par ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
- présence ou antécédents de maladie hépatique grave tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale
- malignité ou pré-malignité, si le sexe est influencé par les stéroïdes
- saignement vaginal non diagnostiqué
- hypersensibilité à l'un des composants d'Implanon/Radiopaque Implanon
- Hypertension, c'est-à-dire pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg.
- Antécédents pendant la grossesse ou lors d'une précédente utilisation de stéroïdes sexuels de : jaunisse et/ou prurit sévère lié à une cholestase ; formation de calculs biliaires ; porphyrie; le lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; la chorée de Sydenham ; herpès gestationis; perte auditive liée à l'otospongiose
- Utilisation actuelle ou utilisation pendant les 2 mois précédant le début d'Implanon/Implanon radio-opaque de l'un des médicaments suivants : phénytoïne, phénobarbital, primidone, carbamazépine, rifampicine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, ritonavir, nelfinavir, griséofulvine ou le remède à base de plantes St John's moût.
- Administration de médicaments expérimentaux dans les 2 mois précédant le début d'Implanon/Implanon radio-opaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Implanon radio-opaque (ro imp)
La tige radio-opaque (Radiopaque Implanon) est similaire à la tige Implanon à l'exception de l'ajout de sulfate de baryum.
|
Tige radio-opaque pendant 3 ans
|
|
Comparateur actif: Implanon (imp)
Implanon® (Org 32222) est un implant contraceptif à tige unique de 4 cm de longueur et 2 mm de diamètre. Implanon® contient environ 68 mg d'étonogestrel (ENG) (Org 3236, 3-cétodésogestrel) dispersés dans une matrice de copolymère d'éthylène acétate de vinyle (EVA), entourée d'une membrane EVA. La dose d'ENG libérée par Implanon® s'élève à environ 60-70 μg/jour peu après insertion et diminue à environ 40 μg/jour au début de la deuxième année, et à environ 25-30 μg/jour à la fin de la troisième année. |
Implanon (implant d'étonogestrel) pendant 3 ans
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bioéquivalence de l'Implanon® et de l'Implanon radio-opaque.
Délai: 3 années
|
Les tests de bioéquivalence ont été effectués sur la base de l'ASC0-6mois, de l'ASC0-24mois et de l'ASC0-36mois de l'étonogestrel sérique. La bioéquivalence devait être conclue lorsque les limites de confiance à 90 % de l'ASC0-6 mois, de l'ASC0-24 mois et de l'ASC0-36 mois étaient entièrement comprises dans la plage d'acceptation de 0,80 à 1,25. ASC0-6mois (Aire sous la courbe de zéro à six mois). ASC0-24mois (Aire sous la courbe de zéro à 24 mois). ASC0-36 mois (Aire sous la courbe de zéro à 36 mois). |
3 années
|
|
Bioéquivalence de l'Implanon® et de l'Implanon radio-opaque
Délai: 3 années
|
Les tests de bioéquivalence ont été effectués sur la base de la Cmax sérique d'étonogestrel. La bioéquivalence devait être conclue lorsque les limites de confiance à 90 % de la Cmax étaient entièrement contenues dans la plage d'acceptation de 0,80 à 1,25. Cmax (pg/mL) : Concentration maximale. |
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Progestatifs
- Désogestrel
- Étonogestrel
Autres numéros d'identification d'étude
- P05720
- 34528
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .