開胸術後の静脈内モルヒネ PCA に伴う傍脊椎鎮痛
2025年12月15日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
胸部硬膜外鎮痛なしの開胸後の術後鎮痛 : 静脈内モルヒネ患者管理鎮痛 (Pca) に関連するカテーテルを用いた傍脊椎鎮痛
骨外側開胸術は、痛みを伴う外科手術です。胸部硬膜外鎮痛 (TEA) は、通常、術後胸部鎮痛の「ゴールド スタンダード」と見なされます。
残念ながら、禁忌または技術的な失敗のために、常にそれを実現できるとは限りません.傍脊椎ブロックを使用した鎮痛は、TEAの代替手段です。カテーテルを使用して、片側の敏感で交感神経のブロックを提供します.私たちの研究では、カテーテルは抗血小板薬、抗凝固薬、または止血障害のある患者に対しても最大限の安全を確保するために、外科的処置の最後に胸部外科医によって直視下に配置されます（抵抗技術の喪失を伴う麻酔科医によるカテーテルの配置は禁忌です）患者は無作為に割り付けられ、ロピバカイン 0.5% の連続 48 時間注入または対照群の生理食塩水血清のいずれかを受け取ります。安静時および運動時の視覚的類推尺度（VAS）、モルヒネの総消費量、および副作用を、手術後の最初の48時間に記録します。
この研究の目的は、安静時および運動時の痛みの減少、モルヒネの累積総投与量の減少、および副作用 (吐き気、嘔吐、かゆみ、鎮静、徐呼吸、尿閉) の減少を証明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス
- Service de Chirurgie Thoracique, Hôpitaux Universitaires
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- TEAの禁忌を呈した開胸術が予定されている患者。TEAの禁忌は次のとおりです。
- 技術の利点とリスクに関する情報を得た後の患者の拒否
- やめられない抗血小板治療
- 治療用量の抗凝固剤 - 止血および/または凝固障害: 血小板減少症 < 100.000/mm3、 ACT > 1,5 / コントロール、PTT < 75% - 穿刺点の全身または局所感染
- ペーシングなしの 2 および 3 グレードの房室ブロック
- 重度の大動脈弁狭窄
- 後弯症
- 特定の神経疾患
除外基準:
- -研究への参加に対する患者の拒否
- 精神障害（インフォームドコンセントが取れない）
- 法定保護下にある患者
- 他の研究に行くことについて
- 妊娠、授乳
- 不均衡てんかん
- ペーシングなしの 3 グレードの心房 - 心室ブロック
- 重度の肝細胞不全
- 抗不整脈治療 : Vaughan William 分類のクラス III - 穿刺点の皮膚感染症
- アミノアミド局所麻酔薬に対するアレルギー
- 傍脊椎カテーテルを挿入する外科的困難
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
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生理食塩水 0.9% 1 時間あたり 0.1 ml/kg
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実験的：1
ロピバカイン0.5％ 0.1ml/kg/時間
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ロピバカイン 0.5% 0.1 ml/kg/時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後の痛み
時間枠：手術後48時間以内
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手術後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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· モルヒネ消費量の総量、副作用 吐き気、嘔吐、かゆみ、尿閉、呼吸数および鎮静作用 · 心拍数、血圧および末梢血飽和度
時間枠：手術後最初の 48 時間
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手術後最初の 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier Helms, MD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月20日
最初の投稿 (推定)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。