- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00620490
Paravertebral analgesi assosiert med intravenøs morfin PCA etter torakotomi
15. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Postoperativ analgesi etter torakotomi uten thorax epidural analgesi: Paravertebral analgesi med kateter assosiert med intravenøs morfin Pasientkontrollert analgesi (Pca)
osteolateral torakotomi er en smertefull kirurgisk prosedyre. Thorax epidural analgesi (TEA) anses vanligvis som "gullstandarden" for postoperativ thoraxanalgesi.
Dessverre er det ikke alltid mulig å realisere det på grunn av kontraindikasjoner eller på grunn av tekniske feil. Analgesi ved bruk av en paravertebral blokkering er et alternativ til TEA: den gir en ensidig sensitiv og sympatisk blokkering ved bruk av et kateter. I vår studie vil kateteret være plassert av thoraxkirurgen ved slutten av den kirurgiske prosedyren, under direkte syn, for å sikre maksimal sikkerhet også hos pasienter på blodplatehemmere, antikoagulantia eller med hemostaseforstyrrelser (plassering av kateteret av anestesilege med tap av motstandsteknikk er kontraindisert i disse tilfellene). Pasienter vil bli randomisert til å motta enten en kontinuerlig 48-timers infusjon av ropivakain 0,5 % eller saltvannsserum i kontrollgruppen. Alle pasienter kobles til en PCA-pumpe med intravenøs morfin og vil få paracetamol og nefopam. Den visuelle analoge skalaen (VAS) i hvile og ved bevegelse, totalt morfinforbruk og bivirkninger vil bli registrert i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
Målet med denne studien er å påvise en reduksjon av smerte i hvile og ved bevegelse, en reduksjon av det kumulerte totale morfindoseforbruket og en reduksjon av bivirkningene (kvalme, oppkast, kløe, sedasjon, bradypné, urinretensjon).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- Service de Chirurgie Thoracique, Hôpitaux Universitaires
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for torakotomi som har kontraindikasjoner mot TEA. Kontraindikasjoner for TEA er:
- Pasientens avslag etter informasjon om fordeler og risikoer ved teknikken
- Anti-blodplatebehandling som ikke kan avbrytes
- Antikoagulantia i en kurativ dosering - hemostase og/eller koagulasjonsforstyrrelser: trombopeni < 100.000/mm3, ACT > 1,5 / kontroll, PTT < 75 %- Systemisk eller lokal infeksjon av punkteringspunktet
- 2 og 3 grad atrioventrikulær hjerteblokk uten pacing
- Alvorlig aortaklaffstenose
- Kyfoskoliose
- visse nevrologiske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på å delta i studien
- Psykiatrisk lidelse (umulig å innhente informert samtykke)
- Pasient under juridisk beskyttelse
- På å gå et annet studie
- Graviditet, amming
- Ubalansert epilepsi
- 3 grads auriculae-ventrikulær hjerteblokk uten pacing
- Alvorlig hepatocellulær insuffisiens
- Antiarytmisk behandling: Klasse III av Vaughan Williams klassifisering - Hudinfeksjon i punkteringspunktet
- Allergi mot aminoamider lokalbedøvelse
- Kirurgiske vanskeligheter med å sette inn paravertebralt kateter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
saltvann 0,9 % 0,1 ml/kg per time
|
|
Eksperimentell: 1
Ropivacain 0,5% 0,1 ml/kg per time
|
Ropivakain 0,5 % 0,1 ml/kg per time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte etter operasjon
Tidsramme: første 48 timer etter operasjon
|
første 48 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
· Totaldose morfinforbruk, bivirkninger kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon, respirasjonsfrekvens og sedasjon, · hjertefrekvens, blodtrykk og perifer metning
Tidsramme: første 48 timer etter operasjonen
|
første 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Helms, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2008
Først lagt ut (Antatt)
21. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .