开胸术后静脉注射吗啡 PCA 的椎旁镇痛
2025年12月15日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
开胸手术后无胸硬膜外镇痛的术后镇痛：椎旁镇痛与导管联合静脉吗啡患者自控镇痛 (Pca)
骨外侧开胸术是一种痛苦的手术过程。胸段硬膜外镇痛（TEA）通常被认为是术后胸段镇痛的“金标准”。
不幸的是，由于禁忌症或技术故障，并不总是能够实现它。使用椎旁阻滞镇痛是 TEA 的替代方法：它使用导管提供单侧敏感和交感神经阻滞。在我们的研究中，导管将是由胸外科医生在外科手术结束时在直视下放置，以确保对使用抗血小板药物、抗凝血剂或止血障碍的患者的最大安全性（麻醉师使用阻力丧失技术放置导管是禁忌的）在这些情况下）。患者将随机接受持续 48 小时输注 0.5% 的罗哌卡因或对照组的生理盐水。所有患者都连接到带有静脉注射吗啡的 PCA 泵，并将接受扑热息痛和奈福泮。将在手术后的前 48 小时内记录静止和运动时的视觉类比量表 (VAS)、吗啡总消耗量和副作用。
本研究的目的是证明减少休息和运动时的疼痛、减少吗啡的累积总剂量消耗以及减少副作用（恶心、呕吐、瘙痒、镇静、呼吸过缓、尿潴留）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Strasbourg、法国
- Service de Chirurgie Thoracique, Hôpitaux Universitaires
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行开胸手术的患者出现 TEA 禁忌症。TEA 禁忌症是：
- 患者在得知该技术的优点和风险后拒绝
- 不能停止的抗血小板治疗
- 治疗剂量的抗凝剂 - 止血和/或凝血障碍：血小板减少 < 100.000/mm3， ACT > 1,5 / 对照，PTT < 75%- 穿刺点全身或局部感染
- 无起搏的 2 级和 3 级房室传导阻滞
- 严重的主动脉瓣狭窄
- 脊柱后凸
- 某些神经系统疾病
排除标准：
- 患者拒绝参加研究
- 精神障碍（无法收集知情同意书）
- 受法律保护的病人
- 正在进行另一项研究
- 怀孕、哺乳
- 非平衡性癫痫
- 无起搏的 3 级耳廓-心室传导阻滞
- 严重肝细胞功能不全
- 抗心律失常治疗：Vaughan William 分级 III 级-穿刺点皮肤感染
- 对氨基酰胺局部麻醉剂过敏
- 插入椎旁导管的手术困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2个
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生理盐水 0.9% 0.1 ml/kg 每小时
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实验性的：1
罗哌卡因 0.5% 0.1 毫升/公斤每小时
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罗哌卡因 0.5% 0.1 ml/kg 每小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：手术后最初48小时内
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手术后最初48小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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· 吗啡消耗的总剂量，副作用恶心、呕吐、瘙痒、尿潴留、呼吸频率和镇静， · 心率、血压和外周饱和度
大体时间：术后第一个 48 小时
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术后第一个 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier Helms, MD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月20日
首次发布 (估计的)
2008年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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