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Paravertebrale Analgesie im Zusammenhang mit intravenöser Morphin-PCA nach Thorakotomie

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Postoperative Analgesie nach Thorakotomie ohne thorakale epidurale Analgesie: Paravertebrale Analgesie mit einem Katheter in Verbindung mit intravenösem Morphin Patientenkontrollierte Analgesie (Pca)

Die osteolaterale Thorakotomie ist ein schmerzhafter chirurgischer Eingriff. Die thorakale Epiduralanalgesie (TEA) gilt üblicherweise als "Goldstandard" für die postoperative Thoraxanalgesie. Leider ist es aufgrund von Kontraindikationen oder wegen technischer Störungen nicht immer möglich, dies zu realisieren. Die Analgesie mit paravertebralen Blockaden ist eine Alternative zur TEA: Sie bietet eine einseitige sensitive und sympathische Blockade mit einem Katheter. In unserer Studie wird der Katheter sein wird vom Thoraxchirurgen am Ende des chirurgischen Eingriffs unter direkter Sicht platziert, um maximale Sicherheit auch bei Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien oder mit Blutstillungsstörungen zu gewährleisten (die Platzierung des Katheters durch den Anästhesisten mit der Widerstandsverlusttechnik ist kontraindiziert). in diesen Fällen). Die Patienten werden randomisiert, um entweder eine kontinuierliche 48-Stunden-Infusion von Ropivacain 0,5 % oder Kochsalzlösungsserum in der Kontrollgruppe zu erhalten. Alle Patienten werden an eine PCA-Pumpe mit intravenösem Morphin angeschlossen und erhalten Paracetamol und Nefopam. Die visuelle Analogskala (VAS) in Ruhe und bei Bewegung, der Gesamtmorphinverbrauch und die Nebenwirkungen werden während der ersten 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Ziel dieser Studie ist es, eine Abnahme der Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung, eine Abnahme der kumulierten Morphin-Gesamtdosisaufnahme und eine Abnahme der Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sedierung, Bradypnoe, Harnverhalt) nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
        • Service de Chirurgie Thoracique, Hôpitaux Universitaires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Thorakotomie geplant ist und die Kontraindikationen für TEA aufweisen. Kontraindikationen für TEA sind:
  • Ablehnung des Patienten nach Aufklärung über Vorteile und Risiken der Technik
  • Thrombozytenaggregationshemmer, der nicht abgesetzt werden kann
  • Antikoagulantien in kurativer Dosierung – Hämostase und/oder Gerinnungsstörungen: Thrombopenie < 100.000/mm3, ACT > 1,5 / Kontrolle, PTT < 75 % – Systemische oder lokale Infektion der Punktionsstelle
  • Atrioventrikulärer Herzblock 2. und 3. Grades ohne Stimulation
  • Schwere Aortenklappenstenose
  • Kyphoskoliose
  • bestimmte neurologische Störungen

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Psychiatrische Störung (Unmöglichkeit, die Einverständniserklärung einzuholen)
  • Patient unter juristischem Schutz
  • Auf dem Weg zu einem anderen Studium
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Nicht balancierte Epilepsie
  • Herzkammer-Herzblock 3. Grades ohne Stimulation
  • Schwere hepatozelluläre Insuffizienz
  • Antiarrhythmische Behandlung: Klasse III der Vaughan-William-Klassifikation – Hautinfektion an der Punktionsstelle
  • Allergie gegen Aminoamide Lokalanästhetikum
  • Chirurgische Schwierigkeiten beim Einführen eines paravertebralen Katheters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Sonstiges: Nacl 0,9%
Kochsalzlösung 0,9 % 0,1 ml/kg pro Stunde
Experimental: 1
Ropivacain 0,5% 0,1 ml/kg pro Stunde
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain 0,5 % 0,1 ml/kg pro Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach der Operation
die ersten 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
· Gesamtdosis des Morphinkonsums, Nebenwirkungen Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt, Atemfrequenz und Sedierung, · Herzfrequenz, Blutdruck und periphere Sättigung
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach der Operation
ersten 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Helms, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4068

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