Znieczulenie przykręgosłupowe związane z dożylnym podaniem morfiny PCA po torakotomii
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Znieczulenie pooperacyjne po torakotomii bez znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej: Znieczulenie przykręgosłupowe za pomocą cewnika połączonego z dożylnym podaniem morfiny Analgezja kontrolowana przez pacjenta (Pca)
Torakotomia osteolateralna jest bolesnym zabiegiem chirurgicznym. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA) jest zwykle uważane za „złoty standard” pooperacyjnej analgezji klatki piersiowej.
Niestety nie zawsze jest to możliwe z powodu przeciwwskazań lub awarii technicznych. Alternatywą dla TEA jest analgezja z użyciem blokady przykręgowej: zapewnia jednostronną blokadę czuciową i współczulną za pomocą cewnika. W naszym badaniu cewnik będzie umieszczany przez torakochirurga na końcu zabiegu chirurgicznego, pod bezpośrednim widzeniem, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo również pacjentom stosującym leki przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami hemostazy (wprowadzanie cewnika przez anestezjologa z techniką utraty oporu jest przeciwwskazane w takich przypadkach).Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która będzie otrzymywała ciągły 48-godzinny wlew 0,5% ropiwakainy lub soli fizjologicznej.Wszyscy pacjenci są podłączeni do pompy PCA z dożylnym wlewem morfiny i otrzymają paracetamol i nefopam. Wizualna skala analogowa (VAS) w spoczynku iw ruchu, całkowite zużycie morfiny i skutki uboczne będą rejestrowane w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Celem pracy jest wykazanie zmniejszenia dolegliwości bólowych spoczynkowych i ruchowych, zmniejszenia skumulowanej dawki całkowitej morfiny oraz zmniejszenia działań niepożądanych (nudności, wymioty, świąd, sedacja, spowolnienie oddychania, zatrzymanie moczu).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja
- Service de Chirurgie Thoracique, Hôpitaux Universitaires
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do torakotomii, u których wystąpiły przeciwwskazania do TEA. Przeciwwskazaniami do TEA są:
- Odmowa pacjenta po informacji o korzyściach i zagrożeniach związanych z techniką
- Leczenie przeciwpłytkowe, którego nie można przerwać
- Leki przeciwzakrzepowe w dawce leczniczej – zaburzenia hemostazy i/lub krzepnięcia: trombopenia < 100 000/mm3, ACT > 1,5 / kontrola, PTT < 75%- Ogólnoustrojowe lub miejscowe zakażenie miejsca nakłucia
- Blok przedsionkowo-komorowy 2 i 3 stopnia bez stymulacji
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- Kifoskolioza
- niektóre zaburzenia neurologiczne
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu
- Zaburzenie psychiczne (niemożność zebrania świadomej zgody)
- Pacjent pod ochroną prawną
- Idąc na inne badanie
- Ciąża, karmienie piersią
- Niezrównoważona padaczka
- Blok przedsionkowo-komorowy 3 stopnia bez stymulacji
- Ciężka niewydolność wątroby
- Leczenie przeciwarytmiczne: klasa III według klasyfikacji Vaughana Williama – Zakażenie skóry w miejscu nakłucia
- Alergia na aminoamidy miejscowo znieczulające
- Trudności chirurgiczne z wprowadzeniem cewnika przykręgowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
|
sól fizjologiczna 0,9% 0,1 ml/kg na godzinę
|
|
Eksperymentalny: 1
Ropiwakaina 0.5% 0.1 ml/kg na godzinę
|
Ropiwakaina 0,5% 0,1 ml/kg na godzinę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból po operacji
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po operacji
|
pierwsze 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
· Całkowita dawka spożycia morfiny, skutki uboczne nudności, wymioty, świąd, zatrzymanie moczu, częstość oddechów i uspokojenie · tętno, ciśnienie krwi i saturacja obwodowa
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Helms, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .