Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie przykręgosłupowe związane z dożylnym podaniem morfiny PCA po torakotomii

25 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Znieczulenie pooperacyjne po torakotomii bez znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej: Znieczulenie przykręgosłupowe za pomocą cewnika połączonego z dożylnym podaniem morfiny Analgezja kontrolowana przez pacjenta (Pca)

Torakotomia osteolateralna jest bolesnym zabiegiem chirurgicznym. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA) jest zwykle uważane za „złoty standard” pooperacyjnej analgezji klatki piersiowej. Niestety nie zawsze jest to możliwe z powodu przeciwwskazań lub awarii technicznych. Alternatywą dla TEA jest analgezja z użyciem blokady przykręgowej: zapewnia jednostronną blokadę czuciową i współczulną za pomocą cewnika. W naszym badaniu cewnik będzie umieszczany przez torakochirurga na końcu zabiegu chirurgicznego, pod bezpośrednim widzeniem, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo również pacjentom stosującym leki przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami hemostazy (wprowadzanie cewnika przez anestezjologa z techniką utraty oporu jest przeciwwskazane w takich przypadkach).Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która będzie otrzymywała ciągły 48-godzinny wlew 0,5% ropiwakainy lub soli fizjologicznej.Wszyscy pacjenci są podłączeni do pompy PCA z dożylnym wlewem morfiny i otrzymają paracetamol i nefopam. Wizualna skala analogowa (VAS) w spoczynku iw ruchu, całkowite zużycie morfiny i skutki uboczne będą rejestrowane w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Celem pracy jest wykazanie zmniejszenia dolegliwości bólowych spoczynkowych i ruchowych, zmniejszenia skumulowanej dawki całkowitej morfiny oraz zmniejszenia działań niepożądanych (nudności, wymioty, świąd, sedacja, spowolnienie oddychania, zatrzymanie moczu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Strasbourg, Francja
        • Service de Chirurgie Thoracique, Hôpitaux Universitaires

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do torakotomii, u których wystąpiły przeciwwskazania do TEA. Przeciwwskazaniami do TEA są:
  • Odmowa pacjenta po informacji o korzyściach i zagrożeniach związanych z techniką
  • Leczenie przeciwpłytkowe, którego nie można przerwać
  • Leki przeciwzakrzepowe w dawce leczniczej – zaburzenia hemostazy i/lub krzepnięcia: trombopenia < 100 000/mm3, ACT > 1,5 / kontrola, PTT < 75%- Ogólnoustrojowe lub miejscowe zakażenie miejsca nakłucia
  • Blok przedsionkowo-komorowy 2 i 3 stopnia bez stymulacji
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • Kifoskolioza
  • niektóre zaburzenia neurologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu
  • Zaburzenie psychiczne (niemożność zebrania świadomej zgody)
  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Idąc na inne badanie
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Niezrównoważona padaczka
  • Blok przedsionkowo-komorowy 3 stopnia bez stymulacji
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Leczenie przeciwarytmiczne: klasa III według klasyfikacji Vaughana Williama – Zakażenie skóry w miejscu nakłucia
  • Alergia na aminoamidy miejscowo znieczulające
  • Trudności chirurgiczne z wprowadzeniem cewnika przykręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
sól fizjologiczna 0,9% 0,1 ml/kg na godzinę
EKSPERYMENTALNY: 1
Ropiwakaina 0,5% 0,1 ml/kg na godzinę
Ropiwakaina 0,5% 0,1 ml/kg na godzinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
pierwsze 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
· Całkowita dawka spożycia morfiny, skutki uboczne nudności, wymioty, świąd, zatrzymanie moczu, częstość oddechów i uspokojenie · tętno, ciśnienie krwi i saturacja obwodowa
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
pierwsze 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Helms, MD, Hopitaux Universitaires De Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ropiwakaina

3
Subskrybuj