- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00620490
Analgesia paravertebrale associata a PCA con morfina endovenosa dopo toracotomia
25 giugno 2010 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Analgesia postoperatoria dopo toracotomia senza analgesia epidurale toracica: analgesia paravertebrale con catetere associata a morfina endovenosa Analgesia controllata dal paziente (Pca)
la toracotomia osteolaterale è una procedura chirurgica dolorosa. L'analgesia epidurale toracica (TEA) è generalmente considerata il "gold standard" per l'analgesia toracica postoperatoria.
Purtroppo, non sempre è possibile realizzarlo a causa di controindicazioni o a causa di guasti tecnici. L'analgesia mediante blocco paravertebrale è un'alternativa alla TEA: prevede un blocco unilaterale sensitivo e simpatico mediante un catetere. Nel nostro studio, il catetere sarà posizionato dal chirurgo toracico al termine della procedura chirurgica, sotto visione diretta, per assicurare la massima sicurezza anche su pazienti in terapia con antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti o con disturbi dell'emostasi (il posizionamento del catetere da parte dell'anestesista con la tecnica della perdita di resistenza è controindicato in questi casi). I pazienti saranno randomizzati per ricevere un'infusione continua di 48 ore di ropivacaina 0,5% o siero salino nel gruppo di controllo. Tutti i pazienti saranno collegati a una pompa PCA con morfina per via endovenosa e riceveranno paracetamolo e nefopam. La scala analogica visiva (VAS) a riposo e in movimento, il consumo totale di morfina e gli effetti collaterali saranno registrati durante le prime 48 ore dopo l'intervento.
Lo scopo di questo studio è dimostrare una diminuzione del dolore a riposo e durante il movimento, una diminuzione del consumo totale cumulato della dose di morfina e una diminuzione degli effetti collaterali (nausea, vomito, prurito, sedazione, bradipnea, ritenzione urinaria).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia
- Service de Chirurgie Thoracique, Hôpitaux Universitaires
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di toracotomia che presentavano controindicazioni alla TEA. Le controindicazioni alla TEA sono:
- Rifiuto del paziente dopo informazioni su vantaggi e rischi della tecnica
- Trattamento antipiastrinico che non può essere interrotto
- Anticoagulanti a dosaggio curativo - disturbi dell'emostasi e/o della coagulazione: trombopenia < 100.000/mm3, ACT > 1,5 / controllo, PTT < 75%- Infezione sistemica o locale del punto di puntura
- Blocco cardiaco atrio-ventricolare di grado 2 e 3 senza stimolazione
- Stenosi valvolare aortica grave
- Cifoscoliosi
- alcuni disturbi neurologici
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
- Disturbo psichiatrico (impossibilità di raccogliere il consenso informato)
- Paziente sotto tutela giuridica
- In corso un altro studio
- Gravidanza, allattamento
- Epilessia non bilanciata
- Blocco cardiaco auricolare-ventricolare di grado 3 senza stimolazione
- Grave insufficienza epatocellulare
- Trattamento antiaritmico: classe III della classificazione di Vaughan William - Infezione cutanea del punto di puntura
- Allergia agli anestetici locali aminoammidici
- Difficoltà chirurgiche per l'inserimento del catetere paravertebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
|
soluzione fisiologica 0,9% 0,1 ml/kg all'ora
|
SPERIMENTALE: 1
Ropivacaina 0,5% 0,1 ml/kg all'ora
|
Ropivacaina 0,5% 0,1 ml/kg all'ora
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Dolore
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento
|
prime 48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
· Dosi totali di consumo di morfina, effetti collaterali nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria, frequenza respiratoria e sedazione, · frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione periferica
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento
|
prime 48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Helms, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2008
Primo Inserito (STIMA)
21 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4068
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su ropivacaina
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenCompletatoLesione del menisco | Dolore (ginocchio) | Artroscopia diagnostica del ginocchio | Piccola chirurgia del ginocchioDanimarca