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Analgesia paravertebrale associata a PCA con morfina endovenosa dopo toracotomia

25 giugno 2010 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Analgesia postoperatoria dopo toracotomia senza analgesia epidurale toracica: analgesia paravertebrale con catetere associata a morfina endovenosa Analgesia controllata dal paziente (Pca)

la toracotomia osteolaterale è una procedura chirurgica dolorosa. L'analgesia epidurale toracica (TEA) è generalmente considerata il "gold standard" per l'analgesia toracica postoperatoria. Purtroppo, non sempre è possibile realizzarlo a causa di controindicazioni o a causa di guasti tecnici. L'analgesia mediante blocco paravertebrale è un'alternativa alla TEA: prevede un blocco unilaterale sensitivo e simpatico mediante un catetere. Nel nostro studio, il catetere sarà posizionato dal chirurgo toracico al termine della procedura chirurgica, sotto visione diretta, per assicurare la massima sicurezza anche su pazienti in terapia con antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti o con disturbi dell'emostasi (il posizionamento del catetere da parte dell'anestesista con la tecnica della perdita di resistenza è controindicato in questi casi). I pazienti saranno randomizzati per ricevere un'infusione continua di 48 ore di ropivacaina 0,5% o siero salino nel gruppo di controllo. Tutti i pazienti saranno collegati a una pompa PCA con morfina per via endovenosa e riceveranno paracetamolo e nefopam. La scala analogica visiva (VAS) a riposo e in movimento, il consumo totale di morfina e gli effetti collaterali saranno registrati durante le prime 48 ore dopo l'intervento. Lo scopo di questo studio è dimostrare una diminuzione del dolore a riposo e durante il movimento, una diminuzione del consumo totale cumulato della dose di morfina e una diminuzione degli effetti collaterali (nausea, vomito, prurito, sedazione, bradipnea, ritenzione urinaria).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Strasbourg, Francia
        • Service de Chirurgie Thoracique, Hôpitaux Universitaires

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di toracotomia che presentavano controindicazioni alla TEA. Le controindicazioni alla TEA sono:
  • Rifiuto del paziente dopo informazioni su vantaggi e rischi della tecnica
  • Trattamento antipiastrinico che non può essere interrotto
  • Anticoagulanti a dosaggio curativo - disturbi dell'emostasi e/o della coagulazione: trombopenia < 100.000/mm3, ACT > 1,5 / controllo, PTT < 75%- Infezione sistemica o locale del punto di puntura
  • Blocco cardiaco atrio-ventricolare di grado 2 e 3 senza stimolazione
  • Stenosi valvolare aortica grave
  • Cifoscoliosi
  • alcuni disturbi neurologici

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Disturbo psichiatrico (impossibilità di raccogliere il consenso informato)
  • Paziente sotto tutela giuridica
  • In corso un altro studio
  • Gravidanza, allattamento
  • Epilessia non bilanciata
  • Blocco cardiaco auricolare-ventricolare di grado 3 senza stimolazione
  • Grave insufficienza epatocellulare
  • Trattamento antiaritmico: classe III della classificazione di Vaughan William - Infezione cutanea del punto di puntura
  • Allergia agli anestetici locali aminoammidici
  • Difficoltà chirurgiche per l'inserimento del catetere paravertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
soluzione fisiologica 0,9% 0,1 ml/kg all'ora
SPERIMENTALE: 1
Ropivacaina 0,5% 0,1 ml/kg all'ora
Ropivacaina 0,5% 0,1 ml/kg all'ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento
prime 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
· Dosi totali di consumo di morfina, effetti collaterali nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria, frequenza respiratoria e sedazione, · frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione periferica
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento
prime 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Helms, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su ropivacaina

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