- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00620490
Paravertebrale analgesie geassocieerd met intraveneuze morfine-PCA na thoracotomie
25 juni 2010 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Postoperatieve analgesie na thoracotomie zonder thoracale epidurale analgesie: paravertebrale analgesie met een katheter geassocieerd met intraveneuze morfine Patiëntgecontroleerde analgesie (Pca)
osteolaterale thoracotomie is een pijnlijke chirurgische ingreep. Thoracale epidurale analgesie (TEA) wordt gewoonlijk beschouwd als de "gouden standaard" voor postoperatieve thoracale analgesie.
Helaas is het niet altijd mogelijk om dit te realiseren vanwege contra-indicaties of vanwege technische storingen.Analgesie met behulp van een paravertebrale blokkade is een alternatief voor de TEA: het zorgt voor een eenzijdige gevoelige en sympathische blokkade met behulp van een katheter.In onze studie zal de katheter geplaatst door de thoraxchirurg aan het einde van de chirurgische ingreep, onder direct zicht, om maximale veiligheid te verzekeren, ook bij patiënten die plaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of met hemostasestoornissen gebruiken (het plaatsen van de katheter door de anesthesist met de techniek van verlies van weerstand is gecontra-indiceerd in deze gevallen). Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een continue 48-uurs infusie van ropivacaïne 0,5% of zoutoplossing serum in de controlegroep te krijgen. Alle patiënten zijn aangesloten op een PCA-pomp met intraveneuze morfine en zullen paracetamol en nefopam krijgen. De visuele analoge schaal (VAS) in rust en bij beweging, het totale morfineverbruik en de bijwerkingen worden gedurende de eerste 48 uur na de operatie geregistreerd.
Het doel van deze studie is het aantonen van een afname van pijn in rust en bij beweging, een afname van de gecumuleerde totale dosis morfine en een afname van de bijwerkingen (misselijkheid, braken, pruritus, sedatie, bradypneu, urineretentie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk
- Service de Chirurgie Thoracique, Hôpitaux Universitaires
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor thoracotomie die zich presenteerden met contra-indicaties voor TEA. Contra-indicaties voor TEA zijn:
- Weigering van patiënt na informatie over voordelen en risico's van de techniek
- Behandeling tegen bloedplaatjes die niet kan worden stopgezet
- Antistollingsmiddelen in curatieve dosering - hemostase en/of stollingsstoornissen: trombopenie < 100.000/mm3, ACT > 1,5 / controle, PTT < 75% - Systemische of lokale infectie van het prikpunt
- 2e en 3e graads atrioventriculair hartblok zonder stimulatie
- Ernstige aortaklepstenose
- Kyfoscoliose
- bepaalde neurologische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Psychische stoornis (onmogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te verkrijgen)
- Patiënt onder juridische bescherming
- Op weg naar een andere studie
- Zwangerschap, borstvoeding
- Niet-gebalanceerde epilepsie
- 3e graads auriculae-ventriculair hartblok zonder stimulatie
- Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie
- Anti-aritmische behandeling: klasse III van de classificatie van Vaughan William - Huidinfectie van het prikpunt
- Allergie voor lokale verdoving aminoamiden
- Chirurgische moeilijkheden om paravertebrale katheter in te brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
zoutoplossing 0,9% 0,1 ml/kg per uur
|
EXPERIMENTEEL: 1
Ropivacaïne 0,5% 0,1 ml/kg per uur
|
Ropivacaïne 0,5% 0,1 ml/kg per uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pijn
Tijdsspanne: eerste 48 uur na de operatie
|
eerste 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
· Totale dosis morfine consumptie, bijwerkingen misselijkheid, braken, pruritus, Urineretentie, ademhalingsfrequentie en sedatie, · hartslag, bloeddruk en perifere verzadiging
Tijdsspanne: eerste 48 uur na de operatie
|
eerste 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Helms, MD, Hôpitaux universitaires de Strasbourg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4068
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ropivacaïne
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenVoltooidMeniscusletsel | Pijn (knie) | Diagnostische artroscopie van de knie | Kleine knieoperatieDenemarken