- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00620490
Analgesia paravertebral asociada con PCA con morfina intravenosa después de toracotomía
15 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Analgesia postoperatoria después de toracotomía sin analgesia epidural torácica: analgesia paravertebral con un catéter asociado con morfina intravenosa analgesia controlada por el paciente (PCA)
La toracotomía osteolateral es un procedimiento quirúrgico doloroso. La analgesia epidural torácica (TEA) generalmente se considera como el "estándar de oro" para la analgesia torácica posoperatoria.
Desafortunadamente, no siempre es posible realizarlo por contraindicaciones o por fallas técnicas. La analgesia mediante un bloqueo paravertebral es una alternativa a la TEA: proporciona un bloqueo sensitivo y simpático unilateral mediante un catéter. En nuestro estudio, el catéter será colocado por el cirujano torácico al final del procedimiento quirúrgico, bajo visión directa, para garantizar la máxima seguridad también en pacientes en tratamiento con antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes o con trastornos de la hemostasia (la colocación del catéter por el anestesista con la técnica de pérdida de resistencia está contraindicada en estos casos). Los pacientes serán aleatorizados para recibir una infusión continua de ropivacaína al 0,5% durante 48 horas o suero salino en el grupo control. Todos los pacientes están conectados a una bomba PCA con morfina intravenosa y recibirán paracetamol y nefopam. Se registrará la escala analógica visual (EVA) en reposo y en movimiento, consumo total de morfina y efectos secundarios durante las primeras 48 horas posteriores a la cirugía.
El objetivo de este estudio es comprobar una disminución del dolor en reposo y en movimiento, una disminución del consumo de dosis total de morfina acumulada y una disminución de los efectos secundarios (náuseas, vómitos, prurito, sedación, bradipnea, retención urinaria).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia
- Service de Chirurgie Thoracique, Hôpitaux Universitaires
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para toracotomía que presentaron contraindicaciones para TEA. Las contraindicaciones para TEA son:
- Negativa del paciente tras informaciones sobre ventajas y riesgos de la técnica
- Tratamiento anti plaquetas que no se puede suspender
- Anticoagulantes a dosis curativas- trastornos de la hemostasia y/o coagulación: trombopenia < 100.000/mm3, ACT > 1,5 / control, PTT < 75%- Infección sistémica o local del punto de punción
- Bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado sin marcapasos
- Estenosis severa de la válvula aórtica
- Cifoescoliosis
- ciertos trastornos neurológicos
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Trastorno psiquiátrico (imposibilidad de recoger el consentimiento informado)
- Paciente bajo tutela judicial
- En marcha otro estudio
- embarazo, lactancia
- Epilepsia no equilibrada
- Bloqueo auricular-ventricular grado 3 sin marcapasos
- Insuficiencia hepatocelular grave
- Tratamiento antiarrítmico: clase III de la clasificación de Vaughan William- Infección cutánea del punto de punción
- Alergia a las aminoamidas anestésico local
- Dificultades quirúrgicas para insertar catéter paravertebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
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solución salina al 0,9 % 0,1 ml/kg por hora
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Experimental: 1
Ropivacaína al 0,5% 0,1 ml/kg por hora
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Ropivacaína 0,5% 0,1 ml/kg por hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: primeras 48 horas después de la cirugía
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primeras 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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· Dosis total de consumo de morfina, efectos secundarios náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria, frecuencia respiratoria y sedación, · frecuencia cardiaca, presión arterial y saturación periférica
Periodo de tiempo: primeras 48 horas después de la cirugía
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primeras 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Helms, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4068
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