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Analgesia paravertebral asociada con PCA con morfina intravenosa después de toracotomía

15 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Analgesia postoperatoria después de toracotomía sin analgesia epidural torácica: analgesia paravertebral con un catéter asociado con morfina intravenosa analgesia controlada por el paciente (PCA)

La toracotomía osteolateral es un procedimiento quirúrgico doloroso. La analgesia epidural torácica (TEA) generalmente se considera como el "estándar de oro" para la analgesia torácica posoperatoria. Desafortunadamente, no siempre es posible realizarlo por contraindicaciones o por fallas técnicas. La analgesia mediante un bloqueo paravertebral es una alternativa a la TEA: proporciona un bloqueo sensitivo y simpático unilateral mediante un catéter. En nuestro estudio, el catéter será colocado por el cirujano torácico al final del procedimiento quirúrgico, bajo visión directa, para garantizar la máxima seguridad también en pacientes en tratamiento con antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes o con trastornos de la hemostasia (la colocación del catéter por el anestesista con la técnica de pérdida de resistencia está contraindicada en estos casos). Los pacientes serán aleatorizados para recibir una infusión continua de ropivacaína al 0,5% durante 48 horas o suero salino en el grupo control. Todos los pacientes están conectados a una bomba PCA con morfina intravenosa y recibirán paracetamol y nefopam. Se registrará la escala analógica visual (EVA) en reposo y en movimiento, consumo total de morfina y efectos secundarios durante las primeras 48 horas posteriores a la cirugía. El objetivo de este estudio es comprobar una disminución del dolor en reposo y en movimiento, una disminución del consumo de dosis total de morfina acumulada y una disminución de los efectos secundarios (náuseas, vómitos, prurito, sedación, bradipnea, retención urinaria).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Strasbourg, Francia
        • Service de Chirurgie Thoracique, Hôpitaux Universitaires

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para toracotomía que presentaron contraindicaciones para TEA. Las contraindicaciones para TEA son:
  • Negativa del paciente tras informaciones sobre ventajas y riesgos de la técnica
  • Tratamiento anti plaquetas que no se puede suspender
  • Anticoagulantes a dosis curativas- trastornos de la hemostasia y/o coagulación: trombopenia < 100.000/mm3, ACT > 1,5 / control, PTT < 75%- Infección sistémica o local del punto de punción
  • Bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado sin marcapasos
  • Estenosis severa de la válvula aórtica
  • Cifoescoliosis
  • ciertos trastornos neurológicos

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar en el estudio.
  • Trastorno psiquiátrico (imposibilidad de recoger el consentimiento informado)
  • Paciente bajo tutela judicial
  • En marcha otro estudio
  • embarazo, lactancia
  • Epilepsia no equilibrada
  • Bloqueo auricular-ventricular grado 3 sin marcapasos
  • Insuficiencia hepatocelular grave
  • Tratamiento antiarrítmico: clase III de la clasificación de Vaughan William- Infección cutánea del punto de punción
  • Alergia a las aminoamidas anestésico local
  • Dificultades quirúrgicas para insertar catéter paravertebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
solución salina al 0,9 % 0,1 ml/kg por hora
Experimental: 1
Ropivacaína al 0,5% 0,1 ml/kg por hora
Ropivacaína 0,5% 0,1 ml/kg por hora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: primeras 48 horas después de la cirugía
primeras 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
· Dosis total de consumo de morfina, efectos secundarios náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria, frecuencia respiratoria y sedación, · frecuencia cardiaca, presión arterial y saturación periférica
Periodo de tiempo: primeras 48 horas después de la cirugía
primeras 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Helms, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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