Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás morfin PCA-val kapcsolatos paravertebrális fájdalomcsillapítás thoracotomia után

2010. június 25. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

Posztoperatív fájdalomcsillapítás thoracotomia után mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás nélkül: Paravertebrális fájdalomcsillapítás intravénás morfiummal társított katéterrel Beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (Pca)

Az osteolateral thoracotomia fájdalmas sebészeti beavatkozás. A mellkasi epidurális fájdalomcsillapítást (TEA) általában a posztoperatív mellkasi fájdalomcsillapítás "arany standardjának" tekintik. Sajnos ez nem mindig lehetséges ellenjavallatok vagy technikai meghibásodások miatt. A paravertebralis blokkolással végzett fájdalomcsillapítás a TEA alternatívája: egyoldalú érzékeny és szimpatikus blokkot biztosít katéter segítségével. Vizsgálatunkban a katéter a mellkassebész a műtéti beavatkozás végén, közvetlen látás alá helyezi, hogy maximális biztonságot biztosítson a vérlemezke-gátlót, véralvadásgátlót szedő vagy vérzéscsillapítási zavarban szenvedő betegeknél is (ellenjavallt az aneszteziológus általi katéter elhelyezése rezisztencia elvesztésével ezekben az esetekben).A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy folyamatos, 48 ​​órás ropivakain 0,5%-os infúziót vagy sóoldatú szérumot kapjanak a kontrollcsoportban. Minden beteg PCA pumpához csatlakozik intravénás morfiummal, és paracetamolt és nefopamot kap. A vizuális analóg skálát (VAS) nyugalomban és mozgás közben, a teljes morfiumfogyasztást és a mellékhatásokat a műtét utáni első 48 órában rögzítik. A vizsgálat célja a nyugalmi és mozgási fájdalom csökkenésének, a kumulált teljes morfindózis-fogyasztás és a mellékhatások (hányinger, hányás, pruritus, szedáció, bradypnea, vizeletretenció) csökkenésének bizonyítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Strasbourg, Franciaország
        • Service de Chirurgie Thoracique, Hôpitaux Universitaires

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a thoracotomiára tervezett betegek, akiknél a TEA ellenjavallata volt. A TEA ellenjavallatai a következők:
  • A páciens elutasítása a technika előnyeiről és kockázatairól szóló tájékoztatás után
  • Vérlemezke-ellenes kezelés, amelyet nem lehet abbahagyni
  • Antikoagulánsok gyógyító dózisban - vérzéscsillapítás és/vagy véralvadási zavarok: thrombopénia < 100 000/mm3, ACT > 1,5 / kontroll, PTT < 75%- A szúrási pont szisztémás vagy lokális fertőzése
  • 2. és 3. fokozatú atrio-ventricularis szívblokk ingerlés nélkül
  • Súlyos aortabillentyű szűkület
  • Kyphoscoliosis
  • bizonyos neurológiai rendellenességek

Kizárási kritériumok:

  • A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
  • Pszichiátriai rendellenesség (a tájékozott beleegyezés beszerzésének lehetetlensége)
  • Jogi védelem alatt álló beteg
  • Egy másik tanulmányozásról
  • Terhesség, szoptatás
  • Nem kiegyensúlyozott epilepszia
  • 3 fokozatú auriculae-kamrai szívblokk ingerlés nélkül
  • Súlyos hepatocelluláris elégtelenség
  • Antiaritmiás kezelés: Vaughan William osztályozása III. osztálya – A szúrási pont bőrfertőzése
  • Allergia aminoamidokra, helyi érzéstelenítőre
  • Sebészeti nehézségek a paravertebrális katéter behelyezésénél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 2
sóoldat 0,9% 0,1 ml/kg óránként
KÍSÉRLETI: 1
Ropivakain 0,5% 0,1 ml/kg óránként
Ropivakain 0,5% 0,1 ml/kg óránként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
a műtét utáni első 48 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
· A morfinfogyasztás teljes dózisa, mellékhatások hányinger, hányás, viszketés, vizeletvisszatartás, légzésszám és szedáció, · pulzusszám, vérnyomás és perifériás telítettség
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
a műtét utáni első 48 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier Helms, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a ropivakain

3
Iratkozz fel