- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00620490
Intravénás morfin PCA-val kapcsolatos paravertebrális fájdalomcsillapítás thoracotomia után
2010. június 25. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
Posztoperatív fájdalomcsillapítás thoracotomia után mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás nélkül: Paravertebrális fájdalomcsillapítás intravénás morfiummal társított katéterrel Beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (Pca)
Az osteolateral thoracotomia fájdalmas sebészeti beavatkozás. A mellkasi epidurális fájdalomcsillapítást (TEA) általában a posztoperatív mellkasi fájdalomcsillapítás "arany standardjának" tekintik.
Sajnos ez nem mindig lehetséges ellenjavallatok vagy technikai meghibásodások miatt. A paravertebralis blokkolással végzett fájdalomcsillapítás a TEA alternatívája: egyoldalú érzékeny és szimpatikus blokkot biztosít katéter segítségével. Vizsgálatunkban a katéter a mellkassebész a műtéti beavatkozás végén, közvetlen látás alá helyezi, hogy maximális biztonságot biztosítson a vérlemezke-gátlót, véralvadásgátlót szedő vagy vérzéscsillapítási zavarban szenvedő betegeknél is (ellenjavallt az aneszteziológus általi katéter elhelyezése rezisztencia elvesztésével ezekben az esetekben).A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy folyamatos, 48 órás ropivakain 0,5%-os infúziót vagy sóoldatú szérumot kapjanak a kontrollcsoportban. Minden beteg PCA pumpához csatlakozik intravénás morfiummal, és paracetamolt és nefopamot kap. A vizuális analóg skálát (VAS) nyugalomban és mozgás közben, a teljes morfiumfogyasztást és a mellékhatásokat a műtét utáni első 48 órában rögzítik.
A vizsgálat célja a nyugalmi és mozgási fájdalom csökkenésének, a kumulált teljes morfindózis-fogyasztás és a mellékhatások (hányinger, hányás, pruritus, szedáció, bradypnea, vizeletretenció) csökkenésének bizonyítása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország
- Service de Chirurgie Thoracique, Hôpitaux Universitaires
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a thoracotomiára tervezett betegek, akiknél a TEA ellenjavallata volt. A TEA ellenjavallatai a következők:
- A páciens elutasítása a technika előnyeiről és kockázatairól szóló tájékoztatás után
- Vérlemezke-ellenes kezelés, amelyet nem lehet abbahagyni
- Antikoagulánsok gyógyító dózisban - vérzéscsillapítás és/vagy véralvadási zavarok: thrombopénia < 100 000/mm3, ACT > 1,5 / kontroll, PTT < 75%- A szúrási pont szisztémás vagy lokális fertőzése
- 2. és 3. fokozatú atrio-ventricularis szívblokk ingerlés nélkül
- Súlyos aortabillentyű szűkület
- Kyphoscoliosis
- bizonyos neurológiai rendellenességek
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
- Pszichiátriai rendellenesség (a tájékozott beleegyezés beszerzésének lehetetlensége)
- Jogi védelem alatt álló beteg
- Egy másik tanulmányozásról
- Terhesség, szoptatás
- Nem kiegyensúlyozott epilepszia
- 3 fokozatú auriculae-kamrai szívblokk ingerlés nélkül
- Súlyos hepatocelluláris elégtelenség
- Antiaritmiás kezelés: Vaughan William osztályozása III. osztálya – A szúrási pont bőrfertőzése
- Allergia aminoamidokra, helyi érzéstelenítőre
- Sebészeti nehézségek a paravertebrális katéter behelyezésénél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
sóoldat 0,9% 0,1 ml/kg óránként
|
KÍSÉRLETI: 1
Ropivakain 0,5% 0,1 ml/kg óránként
|
Ropivakain 0,5% 0,1 ml/kg óránként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fájdalom
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
|
a műtét utáni első 48 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
· A morfinfogyasztás teljes dózisa, mellékhatások hányinger, hányás, viszketés, vizeletvisszatartás, légzésszám és szedáció, · pulzusszám, vérnyomás és perifériás telítettség
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
|
a műtét utáni első 48 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier Helms, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2008. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4068
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a ropivakain
-
Dr. Christoph IliesBefejezve
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveMeniszkusz elváltozás | Fájdalom (térd) | Diagnosztikus térd artroszkópia | Kisebb térdműtétDánia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveAranyér | Perianális fistula | Repedés Ano-banSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Vinmec Healthcare SystemBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataVietnam
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásSerratus elülső sík blokk | Minimális invazív szívsebészet | Minimális invazív szívsebészet Mitrális billentyű műtétNémetország
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveAz elülső keresztszalag rekonstrukciójaDánia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMegszűntMájrák, felnőttFranciaország
-
Balgrist University HospitalBefejezveSebészeti seb | A gerinc ortopédiai rendellenességeiSvájc
-
Bent Gymoese JorgensenBefejezvePosztoperatív fájdalom | Váll műtétDánia