Паравертебральная анальгезия, связанная с внутривенным введением морфина АКП после торакотомии
25 июня 2010 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Послеоперационная анальгезия после торакотомии без торакальной эпидуральной анальгезии: паравертебральная анальгезия с катетером, связанным с внутривенным введением морфина Анальгезия, контролируемая пациентом (PCA)
остеолатеральная торакотомия является болезненной хирургической процедурой. Грудная эпидуральная анальгезия (ТЭА) обычно считается «золотым стандартом» для послеоперационной торакальной анальгезии.
К сожалению, осуществить ее не всегда удается из-за противопоказаний или из-за технических сбоев. Анальгезия с помощью паравертебральной блокады является альтернативой ЧЭА: она обеспечивает одностороннюю чувствительную и симпатическую блокаду с помощью катетера. В нашем исследовании катетер будет устанавливается торакальным хирургом в конце хирургической процедуры, под визуальным контролем, для обеспечения максимальной безопасности также у пациентов, принимающих антиагреганты, антикоагулянты или с нарушениями гемостаза (постановка катетера анестезиологом при технике потери резистентности противопоказана в этих случаях). Пациенты будут рандомизированы для получения либо непрерывной 48-часовой инфузии 0,5% ропивакаина, либо физиологического раствора сыворотки в контрольной группе. Все пациенты подключены к АКП-помпе с внутривенным введением морфина и будут получать парацетамол и нефопам. Зрительная аналоговая шкала (ВАШ) в покое и при движении, общее потребление морфина и побочные эффекты будут регистрироваться в течение первых 48 часов после операции.
Целью данного исследования является доказательство уменьшения боли в покое и при движении, уменьшение потребления кумулятивной общей дозы морфина и уменьшение побочных эффектов (тошнота, рвота, зуд, седативный эффект, брадипноэ, задержка мочи).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция
- Service de Chirurgie Thoracique, Hôpitaux Universitaires
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена торакотомия и у которых есть противопоказания к ТЭА. Противопоказаниями к ТЭА являются:
- Отказ пациента после информирования о преимуществах и рисках методики
- Антитромбоцитарная терапия, которую нельзя прекращать
- Антикоагулянты в лечебных дозах - нарушения гемостаза и/или свертывания крови: тромбопения < 100 000/мм3, АСТ > 1,5/контроль, АЧТВ < 75%- Системная или местная инфекция места пункции
- Атриовентрикулярная блокада 2 и 3 степени без электрокардиостимуляции
- Тяжелый стеноз аортального клапана
- Кифосколиоз
- некоторые неврологические расстройства
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Психическое расстройство (невозможность получения информированного согласия)
- Пациент под судебной защитой
- На другом исследовании
- Беременность, кормление грудью
- Несбалансированная эпилепсия
- Аурикулярно-желудочковая блокада сердца 3 степени без электрокардиостимуляции
- Тяжелая печеночно-клеточная недостаточность
- Антиаритмическое лечение: класс III по классификации Воана-Уильяма – кожная инфекция в месте пункции.
- Аллергия на местный анестетик аминоамидов
- Хирургические трудности при установке паравертебрального катетера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
физиологический раствор 0,9% 0,1 мл/кг в час
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Ропивакаин 0,5% 0,1 мл/кг в час
|
Ропивакаин 0,5% 0,1 мл/кг в час
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
|
первые 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
· Общая доза потребления морфина, побочные эффекты тошнота, рвота, зуд, задержка мочи, частота дыхания и седативный эффект, · частота сердечных сокращений, артериальное давление и периферическая сатурация
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
|
первые 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Olivier Helms, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .