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Analgésie paravertébrale associée à la morphine PCA intraveineuse après thoracotomie

15 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Analgésie postopératoire après thoracotomie sans péridurale thoracique : Analgésie paravertébrale avec cathéter associé à de la morphine intraveineuse Analgésie contrôlée par le patient (ACP)

La thoracotomie ostéolatérale est une intervention chirurgicale douloureuse. L'analgésie péridurale thoracique (AET) est généralement considérée comme le "gold standard" pour l'analgésie thoracique postopératoire. Malheureusement, il n'est pas toujours possible de le réaliser à cause de contre-indications ou de défaillances techniques. L'analgésie par bloc paravertébral est une alternative à l'ATE : elle permet d'obtenir un bloc sensitif et sympathique unilatéral à l'aide d'un cathéter. Dans notre étude, le cathéter sera placé par le chirurgien thoracique à la fin de l'intervention chirurgicale, sous vision directe, pour assurer une sécurité maximale également chez les patients sous agents antiplaquettaires, anticoagulants ou présentant des troubles de l'hémostase (le placement du cathéter par l'anesthésiste avec la technique de perte de résistance est contre-indiqué dans ces cas). Les patients seront randomisés pour recevoir soit une perfusion continue de 48 heures de ropivacaïne 0,5 %, soit du sérum salin dans le groupe témoin. Tous les patients sont connectés à une pompe PCA avec de la morphine intraveineuse et recevront du paracétamol et du néfopam. L'échelle visuelle analogique (EVA) au repos et en mouvement, la consommation totale de morphine et les effets secondaires seront enregistrés pendant les 48 premières heures après l'intervention. Le but de cette étude est de prouver une diminution de la douleur au repos et au mouvement, une diminution de la dose totale cumulée de morphine consommée et une diminution des effets secondaires (nausées, vomissements, prurit, sédation, bradypnée, rétention urinaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Strasbourg, France
        • Service de Chirurgie Thoracique, Hôpitaux Universitaires

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une thoracotomie qui ont présenté des contre-indications à l'ATE. Les contre-indications à l'ATE sont :
  • Refus du patient après information sur les avantages et les risques de la technique
  • Traitement antiplaquettaire ininterrompu
  • Anticoagulants à posologie curative - troubles de l'hémostase et/ou de la coagulation : thrombopénie < 100.000/mm3, ACT > 1,5 / contrôle, PTT < 75%- Infection systémique ou locale du point de ponction
  • Bloc auriculo-ventriculaire de grade 2 et 3 sans stimulation
  • Rétrécissement valvulaire aortique sévère
  • Cyphoscoliose
  • certains troubles neurologiques

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer à l'étude
  • Trouble psychiatrique (impossibilité de recueillir le consentement éclairé)
  • Patient sous protection juridique
  • En route pour une autre étude
  • Grossesse, allaitement
  • Épilepsie non équilibrée
  • Bloc cardiaque auriculaire-ventriculaire de 3 grades sans stimulation
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Traitement anti-arythmique : classe III de la classification de Vaughan William - Infection cutanée du point de ponction
  • Allergie aux aminoamides anesthésique local
  • Difficultés chirurgicales pour insérer un cathéter paravertébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
solution saline 0,9 % 0,1 ml/kg par heure
Expérimental: 1
Ropivacaïne 0,5% 0,1 ml/kg par heure
Ropivacaïne 0,5 % 0,1 ml/kg par heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur postopératoire
Délai: les premières 48 heures après l'opération
les premières 48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
· Dose totale de consommation de morphine, effets secondaires nausées, vomissements, prurit, rétention urinaire, fréquence respiratoire et sédation, · fréquence cardiaque, tension artérielle et saturation périphérique
Délai: premières 48 heures après la chirurgie
premières 48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier Helms, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2008

Première publication (Estimé)

21 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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