- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00620490
Analgésie paravertébrale associée à la morphine PCA intraveineuse après thoracotomie
15 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Analgésie postopératoire après thoracotomie sans péridurale thoracique : Analgésie paravertébrale avec cathéter associé à de la morphine intraveineuse Analgésie contrôlée par le patient (ACP)
La thoracotomie ostéolatérale est une intervention chirurgicale douloureuse. L'analgésie péridurale thoracique (AET) est généralement considérée comme le "gold standard" pour l'analgésie thoracique postopératoire.
Malheureusement, il n'est pas toujours possible de le réaliser à cause de contre-indications ou de défaillances techniques. L'analgésie par bloc paravertébral est une alternative à l'ATE : elle permet d'obtenir un bloc sensitif et sympathique unilatéral à l'aide d'un cathéter. Dans notre étude, le cathéter sera placé par le chirurgien thoracique à la fin de l'intervention chirurgicale, sous vision directe, pour assurer une sécurité maximale également chez les patients sous agents antiplaquettaires, anticoagulants ou présentant des troubles de l'hémostase (le placement du cathéter par l'anesthésiste avec la technique de perte de résistance est contre-indiqué dans ces cas). Les patients seront randomisés pour recevoir soit une perfusion continue de 48 heures de ropivacaïne 0,5 %, soit du sérum salin dans le groupe témoin. Tous les patients sont connectés à une pompe PCA avec de la morphine intraveineuse et recevront du paracétamol et du néfopam. L'échelle visuelle analogique (EVA) au repos et en mouvement, la consommation totale de morphine et les effets secondaires seront enregistrés pendant les 48 premières heures après l'intervention.
Le but de cette étude est de prouver une diminution de la douleur au repos et au mouvement, une diminution de la dose totale cumulée de morphine consommée et une diminution des effets secondaires (nausées, vomissements, prurit, sédation, bradypnée, rétention urinaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Strasbourg, France
- Service de Chirurgie Thoracique, Hôpitaux Universitaires
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une thoracotomie qui ont présenté des contre-indications à l'ATE. Les contre-indications à l'ATE sont :
- Refus du patient après information sur les avantages et les risques de la technique
- Traitement antiplaquettaire ininterrompu
- Anticoagulants à posologie curative - troubles de l'hémostase et/ou de la coagulation : thrombopénie < 100.000/mm3, ACT > 1,5 / contrôle, PTT < 75%- Infection systémique ou locale du point de ponction
- Bloc auriculo-ventriculaire de grade 2 et 3 sans stimulation
- Rétrécissement valvulaire aortique sévère
- Cyphoscoliose
- certains troubles neurologiques
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'étude
- Trouble psychiatrique (impossibilité de recueillir le consentement éclairé)
- Patient sous protection juridique
- En route pour une autre étude
- Grossesse, allaitement
- Épilepsie non équilibrée
- Bloc cardiaque auriculaire-ventriculaire de 3 grades sans stimulation
- Insuffisance hépatocellulaire sévère
- Traitement anti-arythmique : classe III de la classification de Vaughan William - Infection cutanée du point de ponction
- Allergie aux aminoamides anesthésique local
- Difficultés chirurgicales pour insérer un cathéter paravertébral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 2
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solution saline 0,9 % 0,1 ml/kg par heure
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Expérimental: 1
Ropivacaïne 0,5% 0,1 ml/kg par heure
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Ropivacaïne 0,5 % 0,1 ml/kg par heure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: les premières 48 heures après l'opération
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les premières 48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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· Dose totale de consommation de morphine, effets secondaires nausées, vomissements, prurit, rétention urinaire, fréquence respiratoire et sédation, · fréquence cardiaque, tension artérielle et saturation périphérique
Délai: premières 48 heures après la chirurgie
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premières 48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier Helms, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2008
Première publication (Estimé)
21 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4068
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