Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paravertebrální analgezie spojená s intravenózní morfinovou PCA po torakotomii

15. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Pooperační analgezie po torakotomii bez hrudní epidurální analgezie: paravertebrální analgezie s katétrem spojená s intravenózním podáním morfinu pacientem kontrolovaná analgezie (Pca)

osteolaterální torakotomie je bolestivý chirurgický výkon. Hrudní epidurální analgezie (TEA) je obvykle považována za „zlatý standard“ pooperační hrudní analgezie. Bohužel to není vždy možné realizovat kvůli kontraindikacím nebo kvůli technickým poruchám. Analgezie pomocí paravertebrálního bloku je alternativou k TEA: poskytuje jednostranný citlivý a sympatický blok pomocí katetru. V naší studii bude katetr umístěn hrudním chirurgem na konci operačního výkonu pod přímým dohledem, aby byla zajištěna maximální bezpečnost i u pacientů na antiagregačních látkách, antikoagulanciích nebo s poruchami hemostázy (zavedení katétru anesteziologem při ztrátě rezistence je kontraindikováno v těchto případech). Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď kontinuální 48hodinovou infuzi 0,5% ropivakainu nebo fyziologického séra v kontrolní skupině. Všichni pacienti jsou připojeni k PCA pumpě s intravenózním morfinem a dostanou paracetamol a nefopam. Vizuální analogová škála (VAS) v klidu a při pohybu, celková spotřeba morfinu a vedlejší účinky budou zaznamenávány během prvních 48 hodin po operaci. Cílem této studie je prokázat snížení bolesti v klidu a při pohybu, snížení kumulované spotřeby celkové dávky morfinu a snížení nežádoucích účinků (nauzea, zvracení, pruritus, sedace, bradypnoe, retence moči).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie
        • Service de Chirurgie Thoracique, Hôpitaux Universitaires

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní k torakotomii, u kterých byly zjištěny kontraindikace TEA. Kontraindikace TEA jsou:
  • Odmítnutí pacienta po informaci o výhodách a rizicích techniky
  • Antiagregační léčba, kterou nelze přerušit
  • Antikoagulancia v kurativní dávce – poruchy hemostázy a/nebo koagulace: trombopenie < 100 000/mm3, ACT > 1,5 / kontrola, PTT < 75 % – systémová nebo lokální infekce bodu vpichu
  • 2. a 3. stupně atrioventrikulární srdeční blokáda bez stimulace
  • Těžká stenóza aortální chlopně
  • Kyfoskolióza
  • určité neurologické poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
  • Psychiatrická porucha (nemožnost získat informovaný souhlas)
  • Pacient pod právní ochranou
  • Na další studium
  • Těhotenství, kojení
  • Nevyrovnaná epilepsie
  • 3 stupně auriculae-komorová srdeční blokáda bez stimulace
  • Těžká hepatocelulární insuficience
  • Antiarytmická léčba: třída III klasifikace Vaughana Williama – kožní infekce v místě vpichu
  • Alergie na aminoamidy lokální anestetikum
  • Chirurgické potíže se zavedením paravertebrálního katétru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Jiný: nacl 0,9 %
fyziologický roztok 0,9 % 0,1 ml/kg za hodinu
Experimentální: 1
Ropivacain 0,5% 0,1 ml/kg za hodinu
Lék: ropivakain
Ropivakain 0,5 % 0,1 ml/kg za hodinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest po operaci
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
prvních 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
· Celková dávka spotřeby morfinu, nežádoucí účinky nevolnost, zvracení, svědění, Retence moči, dechová frekvence a sedace, · srdeční frekvence, krevní tlak a periferní saturace
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
prvních 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Helms, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit