- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00620490
Paravertebral analgesi associerad med intravenös morfin PCA efter torakotomi
25 juni 2010 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Postoperativ analgesi efter torakotomi utan thorax epidural analgesi: Paravertebral analgesi med kateter associerad med intravenös morfin Patientkontrollerad analgesi (Pca)
osteolateral torakotomi är ett smärtsamt kirurgiskt ingrepp. Thorax epidural analgesi (TEA) anses vanligtvis vara "guldstandarden" för postoperativ bröstkorgsanalgesi.
Tyvärr är det inte alltid möjligt att inse det på grund av kontraindikationer eller på grund av tekniska fel. Analgesi med hjälp av ett paravertebralt block är ett alternativ till TEA: det ger ett ensidigt känsligt och sympatiskt block med hjälp av en kateter. I vår studie kommer katetern att vara placeras av thoraxkirurgen i slutet av det kirurgiska ingreppet, under direkt syn, för att säkerställa maximal säkerhet även hos patienter på blodplättar, antikoagulantia eller med hemostasrubbningar (placering av katetern av narkosläkaren med förlust av resistensteknik är kontraindicerat i dessa fall). Patienterna kommer att randomiseras för att antingen få en kontinuerlig 48-timmars infusion av ropivakain 0,5 % eller saltlösningsserum i kontrollgruppen. Alla patienter kopplas till en PCA-pump med intravenöst morfin och kommer att få paracetamol och nefopam. Den visuella analogiska skalan (VAS) i vila och vid rörelse, total morfinförbrukning och biverkningar kommer att registreras under de första 48 timmarna efter operationen.
Syftet med denna studie är att bevisa en minskning av smärta i vila och vid rörelse, en minskning av den samlade totala morfindoskonsumtionen och en minskning av biverkningarna (illamående, kräkningar, klåda, sedering, bradypné, urinretention).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- Service de Chirurgie Thoracique, Hôpitaux Universitaires
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som schemalagts för torakotomi som har kontraindikationer mot TEA. Kontraindikationer för TEA är:
- Patientens avslag efter information om fördelar och risker med tekniken
- Anti blodplättar behandling som inte kan avbrytas
- Antikoagulantia i en botande dos- hemostas och/eller koagulationsrubbningar: trombopeni < 100 000/mm3, ACT > 1,5 / kontroll, PTT < 75%- Systemisk eller lokal infektion av punkteringspunkten
- 2 och 3 grad atrioventrikulärt hjärtblock utan pacing
- Allvarlig aortaklaffstenos
- Kyfoskolios
- vissa neurologiska störningar
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran att delta i studien
- Psykiatrisk störning (omöjlighet att samla in informerat samtycke)
- Patient under juridiskt skydd
- På att gå en annan studie
- Graviditet, amning
- Ej balanserad epilepsi
- 3 grad auriculae-ventrikulärt hjärtblock utan pacing
- Allvarlig hepatocellulär insufficiens
- Antiarytmisk behandling: klass III av Vaughan Williams klassificering- Hudinfektion i punkteringspunkten
- Allergi mot aminoamider lokalbedövning
- Kirurgiska svårigheter att föra in paravertebral kateter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
saltlösning 0,9 % 0,1 ml/kg per timme
|
EXPERIMENTELL: 1
Ropivakain 0,5 % 0,1 ml/kg per timme
|
Ropivakain 0,5 % 0,1 ml/kg per timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Smärta
Tidsram: första 48 timmarna efter operationen
|
första 48 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
· Total dos av morfinkonsumtion, biverkningar illamående, kräkningar, klåda, urinretention, andningsfrekvens och sedering, · hjärtfrekvens, blodtryck och perifer mättnad
Tidsram: första 48 timmarna efter operationen
|
första 48 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Olivier Helms, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2008
Första postat (UPPSKATTA)
21 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2010
Senast verifierad
1 mars 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4068
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på ropivakain
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadMenisk lesion | Smärta (knä) | Diagnostisk knäartroskopi | Mindre knäoperationDanmark
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
Ostfold Hospital TrustOkändSmärta, postoperativt | Kirurgi | Kolon neoplasmNorge
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekryteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjärtkirurgi | Minimal invasiv hjärtkirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadEffekten av Adductor-Canal-Block (ACB) hos patienter efter återuppbyggnad av främre korsbandet (ACL)Rekonstruktion av främre korsbandetDanmark
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
Singapore General HospitalOkändAbdominal hysterektomi (& Wertheim)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadLevercancer, vuxenFrankrike
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Læge Fritz Karners... och andra samarbetspartnersAvslutad