Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paravertebral analgesi associerad med intravenös morfin PCA efter torakotomi

25 juni 2010 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Postoperativ analgesi efter torakotomi utan thorax epidural analgesi: Paravertebral analgesi med kateter associerad med intravenös morfin Patientkontrollerad analgesi (Pca)

osteolateral torakotomi är ett smärtsamt kirurgiskt ingrepp. Thorax epidural analgesi (TEA) anses vanligtvis vara "guldstandarden" för postoperativ bröstkorgsanalgesi. Tyvärr är det inte alltid möjligt att inse det på grund av kontraindikationer eller på grund av tekniska fel. Analgesi med hjälp av ett paravertebralt block är ett alternativ till TEA: det ger ett ensidigt känsligt och sympatiskt block med hjälp av en kateter. I vår studie kommer katetern att vara placeras av thoraxkirurgen i slutet av det kirurgiska ingreppet, under direkt syn, för att säkerställa maximal säkerhet även hos patienter på blodplättar, antikoagulantia eller med hemostasrubbningar (placering av katetern av narkosläkaren med förlust av resistensteknik är kontraindicerat i dessa fall). Patienterna kommer att randomiseras för att antingen få en kontinuerlig 48-timmars infusion av ropivakain 0,5 % eller saltlösningsserum i kontrollgruppen. Alla patienter kopplas till en PCA-pump med intravenöst morfin och kommer att få paracetamol och nefopam. Den visuella analogiska skalan (VAS) i vila och vid rörelse, total morfinförbrukning och biverkningar kommer att registreras under de första 48 timmarna efter operationen. Syftet med denna studie är att bevisa en minskning av smärta i vila och vid rörelse, en minskning av den samlade totala morfindoskonsumtionen och en minskning av biverkningarna (illamående, kräkningar, klåda, sedering, bradypné, urinretention).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Strasbourg, Frankrike
        • Service de Chirurgie Thoracique, Hôpitaux Universitaires

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som schemalagts för torakotomi som har kontraindikationer mot TEA. Kontraindikationer för TEA är:
  • Patientens avslag efter information om fördelar och risker med tekniken
  • Anti blodplättar behandling som inte kan avbrytas
  • Antikoagulantia i en botande dos- hemostas och/eller koagulationsrubbningar: trombopeni < 100 000/mm3, ACT > 1,5 / kontroll, PTT < 75%- Systemisk eller lokal infektion av punkteringspunkten
  • 2 och 3 grad atrioventrikulärt hjärtblock utan pacing
  • Allvarlig aortaklaffstenos
  • Kyfoskolios
  • vissa neurologiska störningar

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran att delta i studien
  • Psykiatrisk störning (omöjlighet att samla in informerat samtycke)
  • Patient under juridiskt skydd
  • På att gå en annan studie
  • Graviditet, amning
  • Ej balanserad epilepsi
  • 3 grad auriculae-ventrikulärt hjärtblock utan pacing
  • Allvarlig hepatocellulär insufficiens
  • Antiarytmisk behandling: klass III av Vaughan Williams klassificering- Hudinfektion i punkteringspunkten
  • Allergi mot aminoamider lokalbedövning
  • Kirurgiska svårigheter att föra in paravertebral kateter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
saltlösning 0,9 % 0,1 ml/kg per timme
EXPERIMENTELL: 1
Ropivakain 0,5 % 0,1 ml/kg per timme
Ropivakain 0,5 % 0,1 ml/kg per timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta
Tidsram: första 48 timmarna efter operationen
första 48 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
· Total dos av morfinkonsumtion, biverkningar illamående, kräkningar, klåda, urinretention, andningsfrekvens och sedering, · hjärtfrekvens, blodtryck och perifer mättnad
Tidsram: första 48 timmarna efter operationen
första 48 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier Helms, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

21 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2010

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på ropivakain

3
Prenumerera