Analgesia paravertebral associada à PCA com morfina intravenosa após toracotomia
15 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Analgesia pós-operatória após toracotomia sem analgesia peridural torácica: analgesia paravertebral com cateter associado à morfina intravenosa Analgesia controlada pelo paciente (Pca)
a toracotomia osteolateral é um procedimento cirúrgico doloroso. A analgesia peridural torácica (AET) é geralmente considerada o "padrão ouro" para analgesia torácica pós-operatória.
Infelizmente, nem sempre é possível realizá-lo por contra-indicações ou por falhas técnicas. A analgesia por bloqueio paravertebral é uma alternativa ao TEA: fornece um bloqueio sensitivo e simpático unilateral por meio de um cateter. Em nosso estudo, o cateter será colocado pelo cirurgião torácico no final do procedimento cirúrgico, sob visão direta, para garantir segurança máxima também em pacientes em uso de agentes antiplaquetários, anticoagulantes ou com distúrbios de hemostasia (a colocação do cateter pelo anestesista com a técnica de perda de resistência é contra-indicada nestes casos). Os pacientes serão randomizados para receber uma infusão contínua de 48 horas de ropivacaína 0,5% ou soro fisiológico no grupo controle. Todos os pacientes serão conectados a uma bomba PCA com morfina intravenosa e receberão paracetamol e nefopam. A escala visual analógica (EVA) em repouso e em movimento, consumo total de morfina e efeitos colaterais serão registrados durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
O objetivo deste estudo é comprovar a diminuição da dor em repouso e ao movimento, diminuição do consumo total acumulado de morfina e diminuição dos efeitos colaterais (náuseas, vômitos, prurido, sedação, bradipnéia, retenção urinária).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Strasbourg, França
- Service de Chirurgie Thoracique, Hôpitaux Universitaires
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para toracotomia que apresentaram contraindicações ao TEA. As contraindicações ao TEA são:
- Recusa do paciente após informações sobre vantagens e riscos da técnica
- Tratamento antiplaquetário que não pode ser interrompido
- Anticoagulantes em dosagem curativa - hemostase e/ou distúrbios da coagulação: trombopenia < 100.000/mm3, ACT > 1,5 / controle, PTT < 75%- Infecção sistêmica ou local do ponto de punção
- Bloqueio atrioventricular de 2º e 3º graus sem estimulação
- Estenose grave da válvula aórtica
- Cifoescoliose
- certos distúrbios neurológicos
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Perturbação psiquiátrica (impossibilidade de recolher o consentimento informado)
- Paciente sob proteção jurídica
- Indo para outro estudo
- Gravidez, amamentação
- Epilepsia não balanceada
- Bloqueio cardíaco auricular-ventricular de 3 graus sem estimulação
- Insuficiência hepatocelular grave
- Tratamento antiarrítmico: classe III da classificação de Vaughan William - Infecção cutânea do ponto de punção
- Alergia ao anestésico local aminoamidas
- Dificuldades cirúrgicas para inserir cateter paravertebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
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soro fisiológico 0,9% 0,1 ml/kg por hora
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Experimental: 1
Ropivacaína 0,5% 0,1 ml/kg por hora
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Ropivacaína 0,5% 0,1 ml/kg por hora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor após cirurgia
Prazo: primeiras 48 horas após a cirurgia
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primeiras 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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· Dose total de consumo de morfina, efeitos colaterais náuseas, vômitos, prurido, retenção urinária, frequência respiratória e sedação, · frequência cardíaca, pressão arterial e saturação periférica
Prazo: primeiras 48 horas após a cirurgia
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primeiras 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Olivier Helms, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
21 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4068
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