Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paravertebral analgesi associeret med intravenøs morfin PCA efter Thorakotomi

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Postoperativ analgesi efter thorakotomi uden thorax epidural analgesi: Paravertebral analgesi med et kateter forbundet med intravenøs morfin Patientstyret analgesi (Pca)

osteolateral thorakotomi er en smertefuld kirurgisk procedure. Thorax epidural analgesi (TEA) betragtes normalt som "guldstandarden" for postoperativ thoraxanalgesi. Desværre er det ikke altid muligt at indse det på grund af kontraindikationer eller på grund af tekniske fejl. Analgesi ved hjælp af en paravertebral blokering er et alternativ til TEA: det giver en ensidig følsom og sympatisk blok ved hjælp af et kateter.I vores undersøgelse vil kateteret blive placeres af thoraxkirurgen ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure, under direkte syn, for at sikre maksimal sikkerhed også hos patienter på blodpladehæmmende midler, antikoagulantia eller med hæmostaseforstyrrelser (placering af kateteret af anæstesilægen med tab af resistensteknik er kontraindiceret i disse tilfælde). Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage en kontinuerlig 48-timers infusion af ropivacain 0,5% eller saltvandsserum i kontrolgruppen. Alle patienter tilsluttes en PCA-pumpe med intravenøs morfin og vil modtage paracetamol og nefopam. Den visuelle analoge skala (VAS) i hvile og ved bevægelse, totalt morfinforbrug og bivirkninger vil blive registreret i løbet af de første 48 timer efter operationen. Formålet med denne undersøgelse er at påvise et fald i smerter i hvile og ved bevægelse, et fald i det kumulerede samlede morfindosisforbrug og et fald i bivirkningerne (kvalme, opkastning, kløe, sedation, bradypnø, urinretention).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • Service de Chirurgie Thoracique, Hôpitaux Universitaires

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til thorakotomi, som har kontraindikationer for TEA. Kontraindikationer til TEA er:
  • Patientens afslag efter information om fordele og risici ved teknikken
  • Anti-blodpladebehandling, der ikke kan afbrydes
  • Antikoagulantia i en helbredende dosis - hæmostase og/eller koagulationsforstyrrelser: trombopeni < 100.000/mm3, ACT > 1,5 / kontrol, PTT < 75%- Systemisk eller lokal infektion af punkturpunktet
  • 2 og 3 grad atrioventrikulær hjerteblok uden pacing
  • Alvorlig aortaklapstenose
  • Kyphoscoliosis
  • visse neurologiske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Psykiatrisk lidelse (umuligt at indsamle det informerede samtykke)
  • Patient under juridisk beskyttelse
  • På vej til et andet studie
  • Graviditet, amning
  • Ubalanceret epilepsi
  • 3 grad auriculae-ventrikulær hjerteblok uden pacing
  • Alvorlig hepatocellulær insufficiens
  • Antiarytmisk behandling: klasse III af Vaughan Williams klassifikation - Hudinfektion i punkturpunktet
  • Allergi over for aminoamider lokalbedøvelse
  • Kirurgiske vanskeligheder ved at indsætte paravertebralt kateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Andet: nacl 0,9 %
saltvand 0,9 % 0,1 ml/kg pr. time
Eksperimentel: 1
Ropivacain 0,5% 0,1 ml/kg pr. time
Medicin: ropivacain
Ropivacain 0,5 % 0,1 ml/kg pr. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter efter operation
Tidsramme: de første 48 timer efter operationen
de første 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
· Samlet dosis af morfinforbrug, bivirkninger kvalme, opkastning, kløe, urinretention, respirationsfrekvens og sedation, · hjertefrekvens, blodtryk og perifer mætning
Tidsramme: første 48 timer efter operationen
første 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Helms, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2008

Først opslået (Anslået)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner