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韓国の COPD 患者に Handihaler® を使用したチオトロピウム 18ug 吸入カプセル

2013年11月18日 更新者：Boehringer Ingelheim

韓国の COPD 患者における Spiriva® HandiHaler® (臭化チオトロピウム吸入粉末 18mcg、q.d.) の安全性と有効性を評価するための規制上の必須市販後調査: 30 日間、非盲検、非介入研究

これは、韓国の COPD 患者を対象に 18mcg を 1 日 1 回、30 日間投与したチオトロピウム吸入カプセルの安全性と有効性に関する記述的観察公開非比較研究です。 訪問 1 で、COPD と診断された患者には、1 日 1 回 (同時に) 18 mcg のチオトロピウム吸入カプセルが処方されます。 患者の FEV1 は、治療開始前 (来院 1) と 30 日間の治療期間の終了時 (来院 2) に評価されます。 有害事象の発生についても、30 日間の治療期間の終了時に患者に尋ねられます。 患者には、重篤な有害事象が発生した場合には直ちに報告するよう主治医から通知されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究デザイン:

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3008

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Busan、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Busan、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Busan、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Chugnam、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Chugnam、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Chugnam、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Chungbuk、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Daegu、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Daegu、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Daegu、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Daegu、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Daegu、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Daegu、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Daejeon、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Daejeon、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Daejeon、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Daejeon、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Daejeon、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Daejeon、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Gangwondo、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Gangwondo、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Gangwondo、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Gangwondo、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Gyeonggido、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Gyeonggido、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Gyeonggido、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Gyeonggido、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Gyeonggido、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Gyeonggido、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Gyeonggido、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Gyeonggido、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Gyeonggido、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Gyeongnam、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Gyeongnam、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Incheon、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Incheon、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Incheon、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Incheon、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Jeonbuk、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Jeonbuk、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Jeonbuk、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Jeonnam、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Jeonnam、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Jeonnam、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Jeonnam、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Jeonnam、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Jeonnam、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Jeonnam、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Seoul、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Seoul、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Seoul、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Seoul、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Seoul、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Seoul、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Seoul、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Seoul、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Seoul、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Seoul、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Seoul、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Seoul、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Seoul、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Seoul、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Seoul、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Seoul、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Seoul、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Seoul、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Seoul、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Seoul、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Seoul、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Ulsan、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

3227

説明

包含基準:

40歳以上 COPDと診断されている 過去のスピリーバ投与歴なし 製品ラベルによるとスピリーバの禁忌なし

除外基準:

アトロピンおよびその誘導体に対する過敏症の病歴のある患者（例、 イプラトロピウム オキシトロピウムまたはこの製品の任意の成分）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この消印試験の主要評価項目は、30 日間の試験期間中の任意の時点での有害事象の発生であり、これは Spiriva® 18 mcg 吸入カプセルの使用に関連している場合もあれば、関連していない場合もあります。
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次評価項目には、気管支拡張薬後の FEV1 の変化と、ベースラインから 30 日間の治療終了時までの疾患全体の重症度の変化の評価が含まれます。
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月18日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205.337

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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