Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cápsula de inalação de 18ug de tiotrópio usando um Handihaler® entre pacientes coreanos com DPOC

18 de novembro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Vigilância pós-comercialização de requisitos regulamentares para avaliar a segurança e a eficácia de Spiriva® HandiHaler® (Pó para inalação de brometo de tiotrópio 18mcg, q.d.) em pacientes coreanos com DPOC: um estudo aberto de 30 dias, sem intervenção

Este é um estudo observacional aberto não comparativo descritivo da segurança e eficácia da cápsula de inalação de tiotrópio administrada a 18mcg uma vez ao dia durante 30 dias entre pacientes coreanos com DPOC. Na Visita 1, os pacientes diagnosticados como DPOC receberão uma cápsula de inalação de tiotrópio a 18mcg uma vez ao dia (ao mesmo tempo). O VEF1 dos pacientes será avaliado antes do início do tratamento (Visita 1) e no final do período de tratamento de 30 dias (Visita 2). A ocorrência de eventos adversos também será questionada ao paciente no final do período de tratamento de 30 dias. Os pacientes serão informados pelos médicos assistentes para relatar imediatamente a ocorrência de eventos adversos graves.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Descrição detalhada

Design de estudo:

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3008

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Republica da Coréia
- - Busan, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Busan, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Busan, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Busan, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - Chugnam, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
  - Chugnam, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
  - Chugnam, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
  - Chungbuk, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
  - Daegu, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
  - Daegu, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
  - Daegu, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
  - Daegu, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
  - Daegu, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
  - Daegu, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
  - Daejeon, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
  - Daejeon, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
  - Daejeon, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
  - Daejeon, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
  - Daejeon, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
  - Daejeon, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
  - Gangwondo, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
  - Gangwondo, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
  - Gangwondo, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
  - Gangwondo, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
  - Gyeonggido, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
  - Gyeonggido, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
  - Gyeonggido, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
  - Gyeonggido, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
  - Gyeonggido, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
  - Gyeonggido, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
  - Gyeonggido, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
  - Gyeonggido, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
  - Gyeonggido, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
  - Gyeongnam, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
  - Gyeongnam, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
  - Incheon, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
  - Incheon, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
  - Incheon, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
  - Incheon, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
  - Jeonbuk, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
  - Jeonbuk, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
  - Jeonbuk, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
  - Jeonnam, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
  - Jeonnam, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
  - Jeonnam, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
  - Jeonnam, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
  - Jeonnam, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
  - Jeonnam, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
  - Jeonnam, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
  - Ulsan, Republica da Coréia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 68

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

3227

Descrição

Critério de inclusão:

Mais de 40 anos Com diagnóstico de DPOC Sem administração anterior de Spiriva Sem contra-indicação para Spiriva de acordo com o rótulo do produto

Critério de exclusão:

pacientes com história de hipersensibilidade à atropina e seus derivados (ex. ipratrópio oxitrópio ou qualquer componente deste produto).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
O endpoint primário para este estudo pós-marcação é a ocorrência de eventos adversos, a qualquer momento durante o período de estudo de 30 dias, que pode ou não estar relacionado com o uso da cápsula de inalação Spiriva® 18 mcg Prazo: 30 dias	30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Os desfechos secundários incluem alteração no VEF1 pós-broncodilatador e avaliação de qualquer alteração na gravidade geral da doença desde o início até o final do tratamento de 30 dias. Prazo: 30 dias	30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

205.337

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .