Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiotropium 18 ug inhaleringskapsel ved bruk av en Handihaler® blant koreanske KOLS-pasienter

18. november 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Regulatorisk nødvendig ettermarkedsovervåking for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Spiriva® HandiHaler® (tiotropiumbromid-inhalasjonspulver 18mcg, q.d.) hos koreanske KOLS-pasienter: En 30-dagers, åpen etikett, ikke-intervensjonsstudie

Dette er en beskrivende, åpen, ikke-komparativ studie av sikkerheten og effekten av tiotropium inhalasjonskapsel gitt ved 18 mikrogram en gang daglig i 30 dager blant koreanske pasienter med KOLS. Ved besøk 1 vil pasienter som er diagnostisert som KOLS bli foreskrevet tiotropium inhalasjonskapsel på 18 mcg en gang daglig (samtidig). Pasientenes FEV1 vil bli vurdert før behandlingsstart (besøk 1) og ved slutten av behandlingsperioden på 30 dager (besøk 2). Forekomst av uønskede hendelser vil også bli spurt fra pasienten ved slutten av behandlingsperioden på 30 dager. Pasienter vil bli informert av behandlende lege om umiddelbart å rapportere forekomsten av alvorlige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3008

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Korea, Republikken
- - Busan, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Busan, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Busan, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Busan, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - Chugnam, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
  - Chugnam, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
  - Chugnam, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
  - Chungbuk, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
  - Daegu, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
  - Daegu, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
  - Daegu, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
  - Daegu, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
  - Daegu, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
  - Daegu, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
  - Daejeon, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
  - Daejeon, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
  - Daejeon, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
  - Daejeon, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
  - Daejeon, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
  - Daejeon, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
  - Gangwondo, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
  - Gangwondo, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
  - Gangwondo, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
  - Gangwondo, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
  - Gyeonggido, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
  - Gyeonggido, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
  - Gyeonggido, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
  - Gyeonggido, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
  - Gyeonggido, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
  - Gyeonggido, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
  - Gyeonggido, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
  - Gyeonggido, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
  - Gyeonggido, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
  - Gyeongnam, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
  - Gyeongnam, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
  - Incheon, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
  - Incheon, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
  - Incheon, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
  - Incheon, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
  - Jeonbuk, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
  - Jeonbuk, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
  - Jeonbuk, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
  - Jeonnam, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
  - Jeonnam, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
  - Jeonnam, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
  - Jeonnam, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
  - Jeonnam, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
  - Jeonnam, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
  - Jeonnam, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
  - Ulsan, Korea, Republikken
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 68

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

3227

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Eldre enn 40 år diagnostisert som KOLS Nei Tidligere Spiriva-administrasjon Ingen kontraindikasjon for Spiriva i henhold til produktetiketten

Ekskluderingskriterier:

pasienter med overfølsomhet overfor atropin og dets derivater (f. ipratropium oxitropium eller en hvilken som helst komponent i dette produktet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Det primære endepunktet for denne postmarking-studien er forekomsten av uønskede hendelser, når som helst i løpet av studieperioden på 30 dager, som kan eller ikke kan ha sammenheng med bruken av Spiriva® 18 mcg inhalasjonskapsel Tidsramme: 30 dager	30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sekundære endepunkter inkluderer endring i post bronkodilatator FEV1 og vurdering av enhver endring i generell alvorlighetsgrad av sykdommen fra baseline til slutten av 30 dagers behandling. Tidsramme: 30 dager	30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

205.337

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .